本周，從加拿大衛生部傳來喜訊，微珂助力國內合作伙伴獲得內窺鏡類產品加拿大MDL證書，推動客戶產品進入加拿大市場！該MDL注冊證也是微珂繼幫合伙伙伴取得歐盟CE-MDR，美國FDA-510k之后，第三個國際市場注冊。獲證產品是制造商和行業內的明星產品，產品從提交到批準，高效一次性審批通過。恭喜客戶產品獲批，預祝產品在北美市場大賣！

 加拿大監管當局

加拿大的監管當局是Health Canada，所有進入加拿大市場的醫療器械和體外診斷器械都需要通過HC的申請許可才能進行上市。加拿大衛生部下屬的Medica Devices Directorate是主要針對醫療器械的安全性和有效性進行審核評估的部門。

HC法規框架和分類

根據加拿大醫療器械規定（ CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16條規定，醫療器械共劃分為四種類別—— I類、II類、III類和IV類。根據CMDR第2部分附表1中的9條規定，IVD也被劃歸為從I類到IV類的四種類別。

HC注冊路徑

根據醫療器械的風險等級分類，醫療器械制造商可以選擇：

1.醫療器械設立許可證(MDEL)——發給I類產品制造商以及所有設備類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械。

2.醫療器械許可證(MDL)——發給授權制造商在加拿大進口或銷售其II、III或IV類醫療器械的許可證。

一般來說，任何在加拿大進口或銷售供人類使用的醫療設備的人都需要使用MDEL(見例外情況) 。您必須申請并維護您的MDEL，以確保遵守食品和藥物法案及其醫療器械法規。

HC體系要求

加拿大當局明確要求，醫療器械制造商需要擁有符合加拿大醫療器械法規要求，經過醫療器城單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 認證的質量管理體系證書才符合進行申請的前置條件。

證書有效期

醫療器械設立許可證（MDEL）和醫療器械許可證（MDL）一經獲得，將是長期有效。但是維持證書的有效期是必須確保制造商每年向加拿大衛生部繳納證書的年費(或者是當局的賬戶年費) 以進行續期，一旦不繳納官費那么當局就會取消證書。這種通過繳納年費來維持證書有效性的做法跟澳洲、美國當局的操作很相似。

近年來，醫療器械出海備受越來越多國內企業的關注，加拿大成為不少制造商的出海目標。微珂咨詢（Microkn）可提供的全球大多數國家的當地注冊。如您需要歐盟CE（MDR/IVDR）注冊服務，FDA注冊服務，加拿大MDL注冊，澳大利亞TGA注冊，MDSAP認證服務；及臨床實驗，臨床評價服務，專業的法規培訓服務，歡迎聯系微珂！