隨著經濟的發展，人們的健康問題也日益重要。制定良好的法規可以規范醫療行業的發展。歐盟MDR法規中涉及的機構有:歐盟委員會;歐盟標準委員會;主管當局;醫療器械協調小組;公告機構。其中,主管當局是由各成員國自行任命的隸屬于成員國的醫療器械主管部門,主要負責醫療器械市場的監督管理、醫療器械分類決定、不良事件報告的處理、產品召回、咨詢、制造商注冊、制造商授權代表注冊及臨床評價審查等。那么歐盟MDR究竟有什么獨特之處呢?

1、指令升級為法規

指令：需在轉換期之后轉變為國家法律，對于實施指令的具體方式和方法，各成員國可以各不相同

法規：是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規一經生效，各成員國都必須執行，沒有必要再制定相應的本國法規

2、強化制造商的責任：指定合規負責人，制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專知識的合規負責人;持續更新技術文件，制造商應建立并持續更新技術文件，植入物：不少于15年，其他產品不少于10年，當國家主管部門要求時，應提供技術文件，注冊地址不在歐盟境內的制造商，應確保歐盟代表備有相關的文檔，供政府主管部門檢查;財務保障，制造商應以與風險等級，產品類型和企業規模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務保障，但不影響國家法律規定的更多保護措施;相關方的監督，政府主管部門進行市場監督、產品和技術文件抽查，公告機構進行合格評定和飛行檢查，歐盟授權代表驗證制造商已經建立了EU符合性聲明以及技術文件、驗證制造商已經實施了適當的合格評定程序、驗證制造商已經進行了注冊(包括UDI)。

3、更嚴格的上市前評審，部分產品的分類等級變高，加強對臨床證據的要求，對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先評估。

4、使用范圍擴大，非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍

5、提高透明度和可追溯性，使用器械標識(UDI)系統識別和追蹤器械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認證的信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數據庫

6、加強警戒和市場監管，一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場監管領域進行更密切的協調。

總的來說，MDR法規對各個監管機構和協調進行了規范。公告機構需要依照法規的要求，對醫療器械企業和產品進行符合性認證，并定期監督檢查生產企業的質量體系;歐盟各成員國負責醫療器械上市后的監管，通過構建醫療器械上市后的信息反饋網絡，對生產企業和認證季候的合規性進行動態的持續追蹤。