有很多器械都是需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)認(rèn)證的，醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證非常需要，也是必須要做的!醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證今天就為您說(shuō)一說(shuō)這醫(yī)療器械注冊(cè)是什么?其實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。

醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。

一類

是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類

是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套(安全套)等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布。第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類

是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

不管是什么醫(yī)療器械，大的小的，都是需要經(jīng)過(guò)審批的，但一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類!想了解更多醫(yī)療器械認(rèn)證，歡迎咨詢微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司!