醫療器械，你知道多少？醫療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC，適用范圍： 醫療器械和它們的附件。

指令簡稱： 醫療器械 Medical Devices Directive

指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

適用范圍： 醫療器械和它們的附件－ a.“醫療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它是單獨使用還是聯合使用，包括制造商預定其恰當應用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：–疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩；–受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補；–解剖學或生理學過程的探查、置換或更改；–妊娠的控制。并且，它們不是通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體達到其主要的預定作用，但這些方式對其功能有幫助。b.“附件”指不是器械、其制造商專門預定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預定的裝置的使用來使用的任何物品。

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