醫(yī)療器械CE，就是一個(gè)簡(jiǎn)稱，其實(shí)就是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證的CE認(rèn)證。有哪些器材是需要做CE認(rèn)證的呢？所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令：

一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡(jiǎn)稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡(jiǎn)稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡(jiǎn)稱IVDD)適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)

解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi);

2. 確定該器械的分類類別;

3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

4. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

5. 確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序;

6. 對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無(wú)菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序;

7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

以上是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令和流程介紹，微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢（MDR、IVDR）、臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢、美國(guó)FDA注冊(cè)咨詢（包括510K、QSR 820等）、產(chǎn)品檢測(cè)整改咨詢（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無(wú)線、包裝測(cè)試等）；國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA咨詢服務(wù)（臨床方案CRO咨詢服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢服務(wù)、生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)、進(jìn)口注冊(cè)咨詢服務(wù)）。