質量管理體系有很多,比如說ISO9001體系認證,還有今天我們要詳細說明的ISO13485質量管理體系認證!你知道ISO13485質量管理體系認證是一個怎么樣的認證嗎?ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
—―醫療器械的消毒;
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485質量管理體系的認證對企業的發展是否有好的幫助呢?ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;也可以增加企業的知名度;可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;增強產品的競爭力;可完善和規范企業內部工作流程與制度。