MDR認證 MDR注冊
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MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條，所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定，理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
醫療器械每一個國家都需要，因為這都是醫院的必需品，因為現在疫情的原因，醫療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述，因為它目前在醫療設備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調節
你的公司是生產醫療器械的嗎？你知道醫療器械是需要經過認證的嗎？國內醫療器械注冊流程你知道多少？就說體外診斷試劑吧，體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使
國內醫療器械注冊需要遵守的法規有哪些？以下內容是針對準備進入中國市場的醫療器械企業進行的介紹，微珂醫械提供一站式注冊咨詢服務。團隊具有豐富的NMPA注冊經驗，精準的判別分類，可提供多樣化的服務。可以在任何一個階段介入注冊服務。NMPA中國國家食品藥品監督管理局（China Food and Drug Administration）管理類別國
之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國FAD，今天我們要說來的就是QSR 820質量體系？首先我們得需要知道什么是QSR 820質量體系，其實QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用
泰州《歐盟醫療器械新法規MDR研討會》圓滿結束近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR （2017/745/EU），微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題，攜手企業與各大機構共同成長！一、會議內容及日程安排 時間：9月26日
