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01產品分類規則

 ●  規則應用由器械的預期使用目的決定

 ● 如果器械是和其他器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械

 ●  附件可以和其他一起使用的器械分開單獨分類

 ● 啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型


02產品分類準則

時 間:暫時(<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天)

創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷、植入

適用位置:中央循環, 中樞神經系統,其它地方

能量供應:無源,有源


03分類流程

①確定器械于人體組織接觸時間。

②確定器械介入人體的程度:侵入器械、非侵入器械。

③確定對應的法規條目

A. 第1~4條規定:非侵入器械

B. 第5~8條規定:侵入器械

C. 第9~13條規定:有源器械

D. 第14~22條規定:特殊器械的特殊規定。

④根據EU MDR 2017/745 附錄VIII中規定的22條分類詳細標準,確定分類。


04注意事項

①器械分類基于器械的預期使用目的,而非其他任何臨時使用目的;

②器械分類基于器械可能出現的最嚴苛和最特殊的使用條件;

③由不同器械組合起來使用的器械,需要分別對各個獨立器械進行分類;

④MDR附錄XVI中規定的器械附件種類,需要分別對各個附件進行分類;未列出的附件,只需跟隨器械本身分類;

⑤和器械一起使用的軟件,分類標準等同于該器械;

⑥不和器械一起使用的軟件,需要獨立進行分類;

⑦如果器械符合多條分類標準規定,則采用最高等級的分類標準規定。


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