01產品分類規則
● 規則應用由器械的預期使用目的決定
● 如果器械是和其他器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械
● 附件可以和其他一起使用的器械分開單獨分類
● 啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型
02產品分類準則
時 間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）
創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷、植入
適用位置：中央循環, 中樞神經系統，其它地方
能量供應：無源，有源
03分類流程
①確定器械于人體組織接觸時間。
②確定器械介入人體的程度：侵入器械、非侵入器械。
③確定對應的法規條目
A. 第1~4條規定：非侵入器械
B. 第5~8條規定：侵入器械
C. 第9~13條規定：有源器械
D. 第14~22條規定：特殊器械的特殊規定。
④根據EU MDR 2017/745 附錄VIII中規定的22條分類詳細標準，確定分類。
04注意事項
①器械分類基于器械的預期使用目的，而非其他任何臨時使用目的；
②器械分類基于器械可能出現的最嚴苛和最特殊的使用條件；
③由不同器械組合起來使用的器械，需要分別對各個獨立器械進行分類；
④MDR附錄XVI中規定的器械附件種類，需要分別對各個附件進行分類；未列出的附件，只需跟隨器械本身分類；
⑤和器械一起使用的軟件，分類標準等同于該器械；
⑥不和器械一起使用的軟件，需要獨立進行分類；
⑦如果器械符合多條分類標準規定，則采用最高等級的分類標準規定。
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