近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的經皮神經電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）510k批準。項目從FDA接受資料開始評審到批準，前后62天，一次性通過。

所謂的FDA510K編碼是美國食品藥品化枚品(FDC)行動委員會的法案章,這個法案的章恰好在美國FDC法案的第510章所以很多人習慣性的叫它510K,而這是美國食品藥品化妝品(FDC)行動委員會法案所以大家都喜歡叫它FDA。根據本法案第510K節的要求,所有引入美國市場的規定器械都要符合本法案的要求而那些未被豁免510K的一類、二類或三類醫療器械必須進行產品上市注冊,所以這種產品上市注冊俗稱FDA510K認證。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。

誰必須遞交 FDA-510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。

但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。

基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

1) 把器械引入美國市場的國內廠家；

      如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。

      合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2) 把器械引入美國市場的規范制訂者；

     FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

     如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

何時需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

 對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。

已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。

對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

510(k)

微珂將協助您完成510(k)的整個申請，并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。