質量管理體系有很多，比如說ISO9001體系認證，還有今天我們要詳細說明的ISO13485質量管理體系認證！你知道ISO13485質量管理體系認證是一個怎么樣的認證嗎？ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC
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質量管理體系有很多，比如說ISO9001體系認證，還有今天我們要詳細說明的ISO13485質量管理體系認證！你知道ISO13485質量管理體系認證是一個怎么樣的認證嗎？ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC
歐盟授權代表是什么？看起來這個名稱，很多人都不知道，因為這個也不是常用詞語，其實歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
有沒有人想知道什么是美國FAD呢？無錫微珂的小編這就為您做簡單的介紹，其實美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。產品想要進入美國市場，基本都需要做fda認證，尤其是人體、食品安全等接觸類
不是是進口還是出口器械設備都是需要一些手續，文件的，如果你的公司想要出口醫療器械的話應該怎么辦呢？讓歐盟器械CE給你解讀下出口醫療器械的法規吧！我國醫療器械的出口總額逐年增加，本文整理匯總了境內生產企業在醫療器械出口的過程中，常會涉及到的一些法規問題！1. 境內生產企業出口醫療器械的兩種常見方式：&
醫療器械CE認證是歐盟對于產品安全要求的認證，也就是說所有進入歐盟市場的醫療器械都是需要進行CE認證的，而醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。下面微珂小編給大家
醫療器械CE，就是一個簡稱，其實就是歐盟的產品安全認證的CE認證。有哪些器材是需要做CE認證的呢？所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產
有人問，我的產品是不是屬于醫療器械CE呢？是否需要進行ce認證呢？要了解自己的產品屬于CE哪幾類？首先要了解這個認證的區別：任何用于對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫療器械，無論其單獨使用還是與它醫療器械組合使用，這些是醫療器械CE嗎？同一個產品，既可以是醫療器械，也
醫療器械，你知道多少？醫療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC，適用范圍： 醫療器械和它們的附件。指令簡稱： 醫療器械 Medical Devices Directive指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medic
