質量管理體系有很多,比如說ISO9001體系認證,還有今天我們要詳細說明的ISO13485質量管理體系認證!你知道ISO13485質量管理體系認證是一個怎么樣的認證嗎?ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC
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質量管理體系有很多,比如說ISO9001體系認證,還有今天我們要詳細說明的ISO13485質量管理體系認證!你知道ISO13485質量管理體系認證是一個怎么樣的認證嗎?ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC
歐盟授權代表是什么?看起來這個名稱,很多人都不知道,因為這個也不是常用詞語,其實歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
有沒有人想知道什么是美國FAD呢?無錫微珂的小編這就為您做簡單的介紹,其實美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。產品想要進入美國市場,基本都需要做fda認證,尤其是人體、食品安全等接觸類
不是是進口還是出口器械設備都是需要一些手續,文件的,如果你的公司想要出口醫療器械的話應該怎么辦呢?讓歐盟器械CE給你解讀下出口醫療器械的法規吧!我國醫療器械的出口總額逐年增加,本文整理匯總了境內生產企業在醫療器械出口的過程中,常會涉及到的一些法規問題!1. 境內生產企業出口醫療器械的兩種常見方式:&
醫療器械CE認證是歐盟對于產品安全要求的認證,也就是說所有進入歐盟市場的醫療器械都是需要進行CE認證的,而醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。下面微珂小編給大家
醫療器械CE,就是一個簡稱,其實就是歐盟的產品安全認證的CE認證。有哪些器材是需要做CE認證的呢?所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產
有人問,我的產品是不是屬于醫療器械CE呢?是否需要進行ce認證呢?要了解自己的產品屬于CE哪幾類?首先要了解這個認證的區別:任何用于對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫療器械,無論其單獨使用還是與它醫療器械組合使用,這些是醫療器械CE嗎?同一個產品,既可以是醫療器械,也
醫療器械,你知道多少?醫療器械 Medical Devices Directive,指令名: 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC,適用范圍: 醫療器械和它們的附件。指令簡稱: 醫療器械 Medical Devices Directive指令名: 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medic