有人問，我的產品是不是屬于醫療器械CE呢？是否需要進行ce認證呢？要了解自己的產品屬于CE哪幾類？首先要了解這個認證的區別：任何用于對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫療器械，無論其單獨使用還是與它醫療器械組合使用，這些是醫療器械CE嗎？同一個產品，既可以是醫療器械，也
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有人問，我的產品是不是屬于醫療器械CE呢？是否需要進行ce認證呢？要了解自己的產品屬于CE哪幾類？首先要了解這個認證的區別：任何用于對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫療器械，無論其單獨使用還是與它醫療器械組合使用，這些是醫療器械CE嗎？同一個產品，既可以是醫療器械，也
醫療器械，你知道多少？醫療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC，適用范圍： 醫療器械和它們的附件。指令簡稱： 醫療器械 Medical Devices Directive指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medic
各種體系認證你知道多少？醫療器械歐盟mdr認證今天來為您介紹下什么是ISO9001質量保證體系。其實ISO9001質量保證體系是企業發展與成長之根本。ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中非常暢銷、非常普遍的產品。獨立的第三方質量
不管是哪一行的設備在生產出廠之前都會進行質量檢測，也就是試驗吧，就說醫療器械臨床試驗，就是在醫療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種醫療器械臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。一、我國對醫療器械的分類管理我國對醫療器械按照風險程度實行分類
醫療器械CE是什么，相信一直關注我們網站的那你一定有了一些了解。微珂醫療儀器公司近期發現已有部分境外申請人/注冊人提交醫療器械注冊申報資料時使用了電子簽名。由于境外各國家(地區)對電子簽名的法律規定不盡相同，為確保注冊申報資料的法律效力，穩步開展審評工作，現就進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜通
有很多器械都是需要經過注冊認證的，醫療器械的注冊認證非常需要，也是必須要做的!醫療器械歐盟mdr認證今天就為您說一說這醫療器械注冊是什么?其實醫療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫療器械注冊分為境內醫療器械注冊和境外醫療
在之前的文章中我們為您介紹了什么是美國FDA，今天我們就來繼續說一說美國FDA，美國FDA應該如何認證呢？FDA認證類別說明：食品FDA認證：每偶數年續期一次。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。如果是入駐亞馬遜平臺，亞馬遜強制要求提供FDA注冊
在今年的5月26日，醫療器械歐盟mdr認證內容，報告形式都發生了改變，重新調整過的醫療器械歐盟mdr認證對于認證的產品描述有了更為詳細的要求，同時增加包裝效期要求，等等一些變化，那么新的認證變化可以從分類上進行劃分，這樣更便于我們詳細的了解新的認證與舊的有什么變化。1分類規則的變化自MDD到MDR，器械分成四小類：
