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ISO13485質量管理體系認證你了解多少？ISO13485質量管理體系認證也是醫療器械行業中的一個認證標準，也是一個完全獨立的標準，同時也是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫

之前的文章中針對醫療器械CE認證的介紹有很多，但是也不是很全面，因為醫療器械有很多，比如說今天我們需要了解的醫療電氣設備醫療設備EN 60601醫療電氣設備醫療設備I希望將醫療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志，以表明其符合適用的歐洲醫療設備指令。該醫療器械指令包含的基本要求，即必須符合

美國FDA原油質量體系認證嗎？通過對我們網站的閱讀，相信大家了解比較多的應該是醫療器械MDR吧，今天我們要說的就是質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使

【緊急通知】2021年FDA注冊續費期只剩最后9天，錯過將會被FDA注銷！

醫療器械CE認證是一個針對醫療器械的認證，而醫療器械也分等級，也分種類，今天我們要說的就是IIb類醫療器械CE認證的步驟有哪些，以及合格評定路線是什么！一、二類醫療器械CE認證符合IIb類醫療器械的步驟分類：確保該設備是IIb類醫療設備。選擇合格評定路線：請參閱下面的流程圖。編譯技術文件。獲得CE認證機構的認證符合性

你是否在辦理醫療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。今天小編就在這里給大家講解醫療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫療器械CE認證。1：分析醫療器械特點確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。2：確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器

現在大家的經濟都有了一定變化，從生活更方面都能體現出來，就說市場上的玩具吧！為了孩子的安全，玩具流入市場都是需要進行各項安全檢查認證的，北美和歐洲是世界玩具消費非常大的兩個地區，也是世界非常大的兩個玩具進口地區。美國fda告訴你中國作為玩具的制造大國，占領了美國玩具市場的1/3左右。玩具銷往美國需要進行美

質量管理體系只是一個總稱，因為這個管理體系還分為很多，不同的公司從事行業的不同所以會有不同的體系認證！質量管理體系的要求你知道多少？如果這個管理體系沒有特點，為什么企業還要認證呢？質量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現