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  • ISO13485質量管理體系認證你了解多少?
    行業新聞2021-01-04 11:10:47

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  • 取得EN 60601和醫療器械CE認證認證標志在歐洲的市場準入
    行業新聞2020-12-28 13:12:47

    之前的文章中針對醫療器械CE認證的介紹有很多,但是也不是很全面,因為醫療器械有很多,比如說今天我們需要了解的醫療電氣設備醫療設備EN 60601醫療電氣設備醫療設備I希望將醫療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志,以表明其符合適用的歐洲醫療設備指令。該醫療器械指令包含的基本要求,即必須符合

  • 美國FDA質量體系是否適用于設計,制造等
    行業新聞2020-12-25 10:15:20

    美國FDA原油質量體系認證嗎?通過對我們網站的閱讀,相信大家了解比較多的應該是醫療器械MDR吧,今天我們要說的就是質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使

  • 【緊急通知】2021年FDA注冊續費期只剩最后9天,錯過將會被FDA注銷!
    行業新聞2020-12-22 13:55:52

    【緊急通知】2021年FDA注冊續費期只剩最后9天,錯過將會被FDA注銷!

  • IIb類醫療器械CE認證的步驟你知道多少?
    行業新聞2020-12-21 11:39:42

    醫療器械CE認證是一個針對醫療器械的認證,而醫療器械也分等級,也分種類,今天我們要說的就是IIb類醫療器械CE認證的步驟有哪些,以及合格評定路線是什么!一、二類醫療器械CE認證符合IIb類醫療器械的步驟分類:確保該設備是IIb類醫療設備。選擇合格評定路線:請參閱下面的流程圖。編譯技術文件。獲得CE認證機構的認證符合性

  • 【必看】醫療器械CE認證注意事項,讓你少走彎路!
    行業新聞2020-12-18 13:20:04

    你是否在辦理醫療器械CE認證時,找不到方向而走了很多的彎路,最后還是沒有辦下來的情況。今天小編就在這里給大家講解醫療器械CE認證需要注意的幾點事項,讓你少走彎路,快速辦理醫療器械CE認證。1:分析醫療器械特點確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規,或MDD、IVDD指令的范圍內。2:確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器

  • 美國fda分享美國玩具的安全檢測有哪些
    行業新聞2020-12-18 11:49:07

    現在大家的經濟都有了一定變化,從生活更方面都能體現出來,就說市場上的玩具吧!為了孩子的安全,玩具流入市場都是需要進行各項安全檢查認證的,北美和歐洲是世界玩具消費非常大的兩個地區,也是世界非常大的兩個玩具進口地區。美國fda告訴你中國作為玩具的制造大國,占領了美國玩具市場的1/3左右。玩具銷往美國需要進行美

  • 質量管理體系可以讓您公司得到切實管理的基礎
    行業新聞2020-12-07 10:53:06

    質量管理體系只是一個總稱,因為這個管理體系還分為很多,不同的公司從事行業的不同所以會有不同的體系認證!質量管理體系的要求你知道多少?如果這個管理體系沒有特點,為什么企業還要認證呢?質量管理體系(Quality Management System,QMS)是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現