提及歐盟MDR不少人會感到迷茫，對其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發布的有關歐盟醫療器械的法規，有效過渡期為三年，在去年五月該法規已經正式投入使用了。由于該法規剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對其中也存有疑問，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對歐盟MDR有較為深入的了解。法規
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提及歐盟MDR不少人會感到迷茫，對其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發布的有關歐盟醫療器械的法規，有效過渡期為三年，在去年五月該法規已經正式投入使用了。由于該法規剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對其中也存有疑問，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對歐盟MDR有較為深入的了解。法規
ISO13485質量管理體系認證你了解多少？ISO13485質量管理體系認證也是醫療器械行業中的一個認證標準，也是一個完全獨立的標準，同時也是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫
之前的文章中針對醫療器械CE認證的介紹有很多，但是也不是很全面，因為醫療器械有很多，比如說今天我們需要了解的醫療電氣設備醫療設備EN 60601醫療電氣設備醫療設備I希望將醫療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志，以表明其符合適用的歐洲醫療設備指令。該醫療器械指令包含的基本要求，即必須符合
美國FDA原油質量體系認證嗎？通過對我們網站的閱讀，相信大家了解比較多的應該是醫療器械MDR吧，今天我們要說的就是質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使
醫療器械CE認證是一個針對醫療器械的認證，而醫療器械也分等級，也分種類，今天我們要說的就是IIb類醫療器械CE認證的步驟有哪些，以及合格評定路線是什么！一、二類醫療器械CE認證符合IIb類醫療器械的步驟分類：確保該設備是IIb類醫療設備。選擇合格評定路線：請參閱下面的流程圖。編譯技術文件。獲得CE認證機構的認證符合性
你是否在辦理醫療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。今天小編就在這里給大家講解醫療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫療器械CE認證。1：分析醫療器械特點確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。2：確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器
