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什么情況下可以豁免MDSAP認證審核？今天小編就在這里為大家進行一個解答！eSTAR背景2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過渡,CDRH開發并開始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官網上發布了eSTAR PDF Template,以供醫療器械提交者自愿使用。該模板通過標準化的格式，使

IVDR的實施對整個行業和所有相關人員來說是一項非常具有挑戰性的任務：利益相關者、歐盟委員會和成員國。確保患者獲得安全有效的IVD是實施工作的重點。為了應對與實施IVDR有關的挑戰，本文件重新評估了實施的優先事項，并提出了成員國和委員會服務的聯合計劃。本文的主要目的是商定在短期內將有限的資源集中在何處，以確保在

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們

11月15號下午兩點線上準時開播

IVDR認證 IVDR法規 IVDR培訓

2022年10月26日-28日第十九屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）暨第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應鏈博覽會（CISCE）在南昌綠地國際博覽中心盛大召開。微珂集團受邀參加了本次博覽會。微珂集團展位吸引眾多客戶與朋友的參觀交流，微珂集團的小伙伴用熱情耐心的服務態度與到展的每位客戶進行了深入的

醫療器械滅菌

2022年10月5日，FDA公布 2023 財年 (FY) 醫療器械企業注冊的年費及510(K)申請費，其中FDA醫療器械2023年費為USD6,493。下圖為歷年FDA年費統計表2023財年FDA醫療器械注冊年費：2023年的企業注冊費必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。2023財年，每個企業的注冊費為$6,493（美元）