對UDI很多人并不陌生,中國、美國以及澳大利亞等各國對醫療器械都有UDI的要求。然而,對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求,很多人還是感覺很懵。特別近期,很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表,對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒,我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀:
基本UDI-DI是數據庫和相關文件(如證書、符合性聲明、技術文件以及安全性和臨床性能總結)中的主要密鑰,用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。它獨立于設備的包裝標簽,不會出現在任何商品上。任何基本UDI-DI應以獨特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備。
根據指南原文以及我們日常的經驗,有如下信息分享給大家:
1) Basic UDI-DI將出現在哪些文件中?
l CE證書
l 符合性聲明(DOC)
l CE技術文檔
l 安全和性能總結(SSCP)(III類或植入適用)
l 其他上市后監督文件,比如PSUR。
2) 什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI?
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候,企業遇到同一個注冊單元,也就是CE的一個產品名稱下的不同的規格型號,也被要求劃分為多個Basic UDI-DI,這就感到比較困難。在確定不同型號規格的產品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時,你可以嘗試問自己如下幾個問題:
l 是否具有相同的預期用途?
l 是否具有相同的風險等級?
l 是否需要相同的基本設計特征?
l 是否具有相同的制造特征?
如果如上四個問題均為Yes,可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
l 腹腔鏡手術用VS開放手術用;
l 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
l 帶旋轉VS不帶旋轉;
l 塑料手柄VS金屬手柄;
l EO滅菌VS Gamma滅菌;
l 臺式機VS便攜式機;
l 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
l 有線連接VS無線連接;
l 可拆卸VS不可拆卸;
l 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
(溫馨提示:由于Basic UDI-DI對應的是具有相同的預期用途和基本設計特征的產品族,對于其劃分,現在沒有絕對統一的標準。現階段不同的公告機構對此的解讀也稍有不同,如有條件,請在MDR申請之時與對應的公告機構進行溝通 )。
3) Basic UDI-DI和UDI-DI的關聯性
UDI-DI又叫設備標識符,包含了產品名稱、型號規格、版本、包裝數量等元素。
? 1個UDI-DI 應與一個且只與一個Basic UDI-DI相關聯;
? 1個Basic UDI-DI可以與多個UDI-DI相關聯。
4) Basic UDI-DI不會出現在產品包裝和標簽上,只體現在相關文件中。
5) 對于型號規格很多的耗材類產品,應列明每個Basic UDI-DI所涵蓋的所有規格型號。
6) Basic UDI-DI與技術文檔的抽樣有關聯,詳見我司公眾號2022年05月24日的推文“MDR審核之技術文檔抽樣規則”。
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