2022年10月5日，FDA公布 2023 財年 (FY) 醫療器械企業注冊的年費及510(K)申請費，其中FDA醫療器械2023年費為USD6,493。

下圖為歷年FDA年費統計表 

2023財年FDA醫療器械注冊年費：

2023年的企業注冊費必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。

2023財年，每個企業的注冊費為$6,493（美元）。

所有機構都必須支付機構注冊費。小型企業，企業或團體沒有任何減免。

Important Information on Medical Device 

User Fees for Fiscal Year 2023

(適用于FDA 2023財年：2022年10月1日至2023年9月30日)

注：小規模企業收費，是指FDA認證為小企業資質的公司享受該優惠收費。

* FDA小企業資質指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后才能享受優惠；

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear. 

其他費率：

原文鏈接：

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

微珂提醒廣大企業：

（1）每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；  

（2）510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510（K）申報進度計劃妥善安排申報小企業資質的時間。