IVDR的實施對整個行業和所有相關人員來說是一項非常具有挑戰性的任務：利益相關者、歐盟委員會和成員國。確?；颊攉@得安全有效的IVD是實施工作的重點。為了應對與實施IVDR有關的挑戰，本文件重新評估了實施的優先事項，并提出了成員國和委員會服務的聯合計劃。

本文的主要目的是商定在短期內將有限的資源集中在何處，以確保在申請日期前盡快交付。本文件中規定的優先事項是基于公共衛生、患者安全和透明度的目標確定的，這些目標是新立法的關鍵，也是利益相關者最迫切的需求。

本聯合實施計劃是MDCG（包括相關小組）在利益相關者的參與下審查的結果。該計劃已在2021年 5月28日的MDCG會議上原則上獲得批準。除了確定優先事項外，該計劃還將作為監測其執行情況的動態文件。各項行動的狀態和時間規劃將動態更新，以反映工作進展。

這些優先事項分為A、B兩組：

l  A組包括對設備進入市場至關重要的行動（那些與應急計劃框架和公告機構的有效性有關的行動）；

l  B組包括法案和指導文件，雖然不是強制性的，但將極大地促進參與者的工作，以及指定歐盟高風險IVDs參考實驗室。它們包括歐盟參考實驗室的指定、通用規范、若干主題和標準的指導。

對于A組和B組，確定了列為優先級別的行動列表。其中我們篩選了正在進行或者將要進行的部分，與大家分享。

A組

      B組

從上我們可以看到應對IVD認證產品供應的風險，以及可能出現的公共衛生危機情況，關于提升公告機構審評產能的討論將會持續進行。在歐盟的官方公報上，更多的歐盟協調標準將會公布。歐盟高風險IVDs參考實驗室的評定正在進行。

微珂將持續關注IVDR實施推進的動態，助力企業實施歐盟市場戰略。