上市后臨床跟蹤PMCF上市后臨床跟蹤研究的設計 上市后臨床跟蹤研究應制訂計劃，計劃通常要描述下列內容：→研究的人群（與CE標志相對應）；→納入/排除標準；→所選擇的研究的合理性和正當性，包括控制/控制組的運用；→研究地點和研究者的選擇；→研究目的、相關的研究終止和統計學考慮；→參與的
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上市后臨床跟蹤PMCF上市后臨床跟蹤研究的設計 上市后臨床跟蹤研究應制訂計劃，計劃通常要描述下列內容：→研究的人群（與CE標志相對應）；→納入/排除標準；→所選擇的研究的合理性和正當性，包括控制/控制組的運用；→研究地點和研究者的選擇；→研究目的、相關的研究終止和統計學考慮；→參與的
關于CE認證的費用，MDR認證和IVDR認證中均有條款規定：“公告機構應建立其開展的符合性評估活動的標準費用清單，并應將這些清單公之于眾。”然而，不管是MDR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時間里面，大家對公告機構的MDR認證/IVDR認證收費是否公平合理的質疑一直存在。
第一部分：FDA的法規更新2022年12月30日FDA發布公告,將消化道潰瘍軟件診斷系統正式歸類為2類器械。這個產品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作為創新器械提交的，是一種計算機輔助檢測裝置，與內窺鏡檢查結合使用，用于檢測胃腸道異常病變。FDA通過評估后認為產品的風險可控，可以通過特殊控制程序（s
2022年12月1日，歐盟聯邦公報發布了歐盟委員會實施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。該條例主要為MDR認證法規（EU
對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫療器械的制造商來說，明明生產的是具有成熟技術的醫療器械，未發現不可接受的安全問題，現在卻受公告機構MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。面對這個令很多制造商焦慮的問題，MDCG 2022-18或許會給大家帶來一線生機。
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案給予中低風險
