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FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，在全球都是比較權威的認證，也是國內一些招投標的硬性要求，負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認證就是通過美國食品藥品管理局官方認證，經過FDA認證的產品方可進入美國銷售。那么做FDA注冊應該怎么辦理?哪些產品需要做美國FDA認證?辦

在我們的生活中，醫療器械可是幫了我們的大忙!醫療器械包括醫療設備和醫用耗材，是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分。醫療器械和其他產品一樣，想要進入市場就一定要經過嚴格的認證檢測!尤其是想要進入歐盟市場，就一定要通過歐盟mdr認證才可以投入到市場中使用。在這次歐盟MDR新規中，對醫療器械的基礎分類沒有變化，但是

ce認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。所以想要醫療器械進入到歐盟市場，不僅僅要按照歐盟醫療器械ce認證的相關步驟去做，同時我們還要確認歐盟醫療器械ce認證證書。當我們拿到一張歐盟醫療器械ce認證證書時，我們又該如何鑒別是否為歐盟權威認證機構頒發的呢?接下來就為大家詳

如今歐盟ivdr已經漸漸將傳統的體外診斷指令ivdd給取代了，建立體外診斷法規歐盟ivdr的目的是為了確保在創建體外診斷設備時獲得更高水平的患者保護和法規。歐盟ivdr能夠確保對患者的保護水平更高，所以現在ivdr認證是非常至關重要的!也正是因為歐盟ivdr認證的重要性，自然它的認證要求也是很高的，在認證方面會面臨一些挑戰。

美國FDA規定，任何包含有電路并且發射出任何種類射線的產品都屬于電子放射產品。例如診斷用X射線系統、激光手術器械，微波爐及手機等。而X射線、微波、 無線電波(調頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產品放射出的射線，含有這些射線的產品均需向美國FDA遞交年度注冊。那對于這些激光設備在進行

不管是在醫院中還是在我們的家中，其實我們都可以見到醫療器械的身影，醫院常用的醫療器械有呼吸機、手術燈、手術床等，在家中常用的醫療器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救藥箱等等。如果醫療器械想要進入到歐盟市場的話，申請歐盟mdr認證是必須的。那么歐盟醫療器械法規mdr的主要變化有哪些呢?接下來小編就來給大家詳細說說吧

隨著經濟不斷的發展以及全球化的推進，貿易所涉及的范圍越來越廣泛，但對于商品貨物想要自由流通也需要符合進入市場的要求。像現在醫療器械想要在歐盟市場上流通就必須要有醫療器械ce認證的證書，但是鑒于目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需

歐盟的CE認證是一種安全認證，是醫療器械的制造商進入歐洲市場的通行證，凡是通過歐盟CE認證的產品都可以在歐盟的各國內進行銷售，無需進一步控制,貼上CE標志就是說明醫療器械符合歐洲通用醫療器械指令的某些“ 基本要求 ” ，即這個醫療器械適用于預期目的并且是安全的。但對于不涉及這個領域的人可能對ce認證并不了解，