不管是在醫院中還是在我們的家中，其實我們都可以見到醫療器械的身影，醫院常用的醫療器械有呼吸機、手術燈、手術床等，在家中常用的醫療器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救藥箱等等。如果醫療器械想要進入到歐盟市場的話，申請歐盟mdr認證是必須的。那么歐盟醫療器械法規mdr的主要變化有哪些呢?接下來小編就來給大家詳細說說吧。
一、MDR的主要變化
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監管
7.完善臨床評價相關要求
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴格的要求
二、MDR適用范圍擴大
1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產品;
2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消滅的器械也適用于MDR法規;
3、Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品也適用于MDR法規，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
三、MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。
以上就是小編給大家介紹的有關于歐盟醫療器械mdr的一些主要拜年話，希望看完之后能夠對大家有所幫助。通過以上的介紹，我們不難看出新歐盟醫療器械法規MDR對企業提出了更高的要求，這就需要企業進一步提高醫療器械的產品質量。
