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FDA是美國食品藥品管理局的簡稱,在全球都是比較權威的認證,也是國內一些招投標的硬性要求,負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認證就是通過美國食品藥品管理局官方認證,經過FDA認證的產品方可進入美國銷售。那么做FDA注冊應該怎么辦理?哪些產品需要做美國FDA認證?辦理的流程是怎樣的?下面就一起來看看吧。

FDA注冊

一、醫療器械FDA注冊

1、確定產品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。

2、選擇一個美國代理人(US AGENT)

3、注冊準備

1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;

2類產品需要準備510(k)文件,遞交給FDA文件評審。

4、進行工廠注冊和產品列名。

醫療器械FDA注冊成功后會有三個號碼:

1)醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;

2)產權人識別號Owner/Operator Number;

3)產品注冊號碼listing Number。

二、食品FDA注冊

1、確認產品是否屬于FDA食品管制范圍;

2、選擇一個美國代理人(US AGENT);

3、準備企業英文信息和產品英文信息;

4、進行食品FDA企業注冊。

三、化妝品FDA注冊

化妝品分為兩個部分,企業注冊和產品注冊。化妝品FDA注冊是自愿性注冊,不是美國強制性的要求。

1、填寫化妝品企業FDA申請表;

2、產品做FDA注冊,提供配方成分表;

3、企業注冊成功可獲得FDA注冊號碼;

4、產品注冊成功后有對應的產品FDA列名號。

四、輻射電子產品FDA注冊

1、確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍;

2、編寫FDA要求的輻射電子產品報告;

3、提交報告至FDA;

4、收到FDA通知函和放行號。

以上就是小編給大家介紹的有關于fda注冊辦理流程以及需要辦理fda認證的產品,希望看完之后能夠對大家有所幫助。fda認證是產品進入美國市場必須要辦理的認證資質,同時也就給產品增加了安全保障,所以您若是想辦理fda認證不妨以上述內容作為參考。

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