FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，在全球都是比較權威的認證，也是國內一些招投標的硬性要求，負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認證就是通過美國食品藥品管理局官方認證，經過FDA認證的產品方可進入美國銷售。那么做FDA注冊應該怎么辦理?哪些產品需要做美國FDA認證?辦理的流程是怎樣的?下面就一起來看看吧。
一、醫療器械FDA注冊
1、確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。
2、選擇一個美國代理人(US AGENT)
3、注冊準備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;
2類產品需要準備510(k)文件，遞交給FDA文件評審。
4、進行工廠注冊和產品列名。
醫療器械FDA注冊成功后會有三個號碼：
1)醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;
2)產權人識別號Owner/Operator Number;
3)產品注冊號碼listing Number。
二、食品FDA注冊
1、確認產品是否屬于FDA食品管制范圍;
2、選擇一個美國代理人(US AGENT);
3、準備企業英文信息和產品英文信息;
4、進行食品FDA企業注冊。
三、化妝品FDA注冊
化妝品分為兩個部分，企業注冊和產品注冊。化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。
1、填寫化妝品企業FDA申請表;
2、產品做FDA注冊，提供配方成分表;
3、企業注冊成功可獲得FDA注冊號碼;
4、產品注冊成功后有對應的產品FDA列名號。
四、輻射電子產品FDA注冊
1、確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍;
2、編寫FDA要求的輻射電子產品報告;
3、提交報告至FDA;
4、收到FDA通知函和放行號。
以上就是小編給大家介紹的有關于fda注冊辦理流程以及需要辦理fda認證的產品，希望看完之后能夠對大家有所幫助。fda認證是產品進入美國市場必須要辦理的認證資質，同時也就給產品增加了安全保障，所以您若是想辦理fda認證不妨以上述內容作為參考。
