美國FDA規定，任何包含有電路并且發射出任何種類射線的產品都屬于電子放射產品。例如診斷用X射線系統、激光手術器械，微波爐及手機等。而X射線、微波、 無線電波(調頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產品放射出的射線，含有這些射線的產品均需向美國FDA遞交年度注冊。那對于這些激光設備在進行fda注冊時該如何收費呢?下面就一起來看看吧。

激光輻射產品，因為涉及測試，所以這個收費不好確認，因為有的實驗室，收測試費很貴，比如TUV這個機構，做激光速率和波長方面的測試，費用要好幾萬，而有的實驗室只要1萬多，便宜的7、8千就行，所以激光輻射產品，要準確的說出收費標準，我們確實確認不了，這方面誤差太大了，不過激光輻射產品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會產生費用，一般會產生費用的地方，就是激光和輻射產品做測試。

激光等級分類：

第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

以上就是小編給大家介紹的有關于fda注冊的收費情況，希望看完看完之后能夠對大家有所幫助。專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓服務，如若您對于這類認證注冊有需求，歡迎前來咨詢!