如今歐盟ivdr已經漸漸將傳統的體外診斷指令ivdd給取代了，建立體外診斷法規歐盟ivdr的目的是為了確保在創建體外診斷設備時獲得更高水平的患者保護和法規。歐盟ivdr能夠確保對患者的保護水平更高，所以現在ivdr認證是非常至關重要的!也正是因為歐盟ivdr認證的重要性，自然它的認證要求也是很高的，在認證方面會面臨一些挑戰。那么具體有哪些挑戰呢?下面就跟隨小編一起來了解一下吧!

IVDR僅指定了四個指定機構。為了提供一些背景信息，根據歐盟MDR指走了 15個指走機構。對于沒有獲得產品認證或與NB建立關系的制造商,這種通知機構(NB )的容呈正在下降。公告機構數呈減少的主要原因似乎是, 各NB的工作呈預期大大增加,從而迫使許多NB退出指走流程。似乎不會有更多的NB加入。除COVID-19大流行 所造成的延誤外，NB的匱乏還可能導致產品認證過程中的嚴重瓶頸,尤其是隨著截止日期的臨近。

IVDR大大擴展了產品屬于B , C和D類設備的范圍,因此需要第三方認證。這些產品現在包括一次性IVD ,基因測 試和伴隨診斷(CDx )。一些估計表明,在舊版IVDD下，不到20%的IVD產品需要第三方認證，而在新的IVDR 下，現在超過80%的IVD產品將需要第三方認證。

許多制造商無法訪問現有產品的臨床數據，這給傳統數據IVD設備帶來了特別困難的挑戰。大多數IVD設備公司都沒有IVDR的技術文檔。

對于每種B , C和D類設備,公司將需要為每種產品實施符合IVDR的QMS ,這涉及提供有關許多性能計劃,報告和信息組織的文檔。

公司的質量管理體系(QMS )將需要由指定為NB的IVDR進行審核。然后，公司可以期望大約每年一次對公司的售后監控進行持續的，未宣布的審核。

對于那些正在銷售NB審核和認證新產品的制造商,他們將涉足一些未知的領域。這些制造商將包括基因測試， 伴隨診斷(CDx ),與軟件相關的設備以及一次性IVD的制造商。這似乎謹慎為這些公司與指定的NB后來為了確 保他們熟悉認證過程,并用3個工作都搞宜早不宜遲RD方(NB )。

在某些條件下,并且制造商滿足IVDR中規定的特定先決條件的情況下，已經由認證機構認證的產品可以在2024 年5月25日之前投放市場。

大流行造成的許多問題中，有一個是由于檢疫期造成的生產速度下降，而且資源轉移到支持旨在開發與該病毒對抗的測試系統，呼吸器，呼吸機,治療劑和疫苗的項目。這些問題導致減緩甚至中止了IVDR認證的進展。IVDR 認證的截止日期尚未改變,尚未宣布任何計劃。現在,許多公司落后了 ,并且缺乏確保其在2022年截止日期之前 所需的內部資源。

以上就是小編給大家介紹的有關滿足IVDR認證的挑戰，希望看完以后能夠給大家帶來一些幫助!總體來說，歐盟IVDR的認證辦理難度還是很大的，但即便如此，大家也要嚴格按照要求去執行，只有這樣才能順利將認證給辦理下來。