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醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)非常重要的組成部分，隨著國(guó)家支持力度不斷加大以及全國(guó)一體化進(jìn)程的加快，未來發(fā)展的空間非常巨大，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代檢查救治的主力之一，各個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的品質(zhì)把控的十分嚴(yán)格。比如說要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行相關(guān)的醫(yī)療器械ce認(rèn)證?。想要知道具體相關(guān)內(nèi)容，跟著小編一下往下看流程吧。

現(xiàn)如今，經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，人們對(duì)于技術(shù)的要求越來越高，工藝上更是精益求精。其實(shí)是很容易理解的，畢竟技術(shù)好就會(huì)有更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)不是嗎?對(duì)于出口在外的物品或者食物更是有屬于國(guó)外嚴(yán)格的ce認(rèn)證，這個(gè)證明是能否售往國(guó)外相當(dāng)重要的標(biāo)準(zhǔn)。比如說口罩，這幾年因?yàn)橐咔榈脑颍鱾€(gè)國(guó)家大量需要質(zhì)量合格的口罩來保護(hù)自己日常的生活出現(xiàn)。那么這種就一定要經(jīng)過ce認(rèn)證才行，那么問題就凸顯出來了，怎么樣判斷口罩ce認(rèn)證的有效性呢?常見的證書有分為那幾種呢?下面就跟著小編一起來看看吧。

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現(xiàn)如今，很多企業(yè)都開展了產(chǎn)品遠(yuǎn)銷國(guó)外的業(yè)務(wù)，但是出口之前會(huì)發(fā)現(xiàn)需要辦理一些證件才能順利出口，了解一下相關(guān)規(guī)定才發(fā)現(xiàn)這并不是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的事情，需要經(jīng)過一系列的產(chǎn)品認(rèn)證、檢測(cè)、辦證，合格才能通過。尤其是食品出口這一方面，不管是銷往哪里，都會(huì)經(jīng)過嚴(yán)格的檢測(cè)。當(dāng)然大家也不用太過慌張，下面fda注冊(cè)?的小編就來跟大家詳細(xì)講講當(dāng)您的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷售往美國(guó)需要辦理的一些證明。

微珂最新解讀：2021.10.14，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。雖然是草案，但對(duì)于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提

展會(huì)介紹2021年10月13-16日，第85屆CMEF中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)將在深圳國(guó)際會(huì)展中心盛大舉行，本屆大會(huì)延續(xù)“創(chuàng)新科技 智領(lǐng)未來”的主題，將聚合全球20余個(gè)國(guó)家和地區(qū)的4000余家優(yōu)質(zhì)參展企業(yè)。CMEF已成為醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的專業(yè)醫(yī)療采購(gòu)貿(mào)易平臺(tái)、企業(yè)形象發(fā)布地以及專業(yè)信息集散地和學(xué)術(shù)、技術(shù)交流平臺(tái)。微珂受邀參加了

封 口 驗(yàn) 證初包裝形式：紙塑袋、吸塑盒等設(shè)備：包裝機(jī)/熱封機(jī)參數(shù)：溫度、時(shí)間/速度、壓力再驗(yàn)證：當(dāng)設(shè)備的變更、包裝材料和工藝的變更、其他可能對(duì)驗(yàn)證造成影響的情況需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案和報(bào)告中需體現(xiàn)再驗(yàn)證周期。注意：-無菌產(chǎn)品或者使用前滅菌的產(chǎn)品的內(nèi)包材需在潔凈室生產(chǎn)，需要供應(yīng)商提供潔凈室檢測(cè)報(bào)告。-封口驗(yàn)

上周，F(xiàn)DA發(fā)布了最新一份草擬指導(dǎo)指南，本次指南主要是介紹 FDA 510（k）而開發(fā)和公開的向FDA提交電子文件的現(xiàn)有資源和相關(guān)內(nèi)容。 本草擬指南旨在代表滿足FDA關(guān)于開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，以作為行業(yè)指導(dǎo)提交準(zhǔn)備工具，提高提交一致性并提高審查