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封 口 驗 證

初包裝形式:紙塑袋、吸塑盒等

設備:包裝機/熱封機

參數:溫度、時間/速度、壓力


再驗證:當設備的變更、包裝材料和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況需進行再驗證。驗證方案和報告中需體現再驗證周期。


注意:

-無菌產品或者使用前滅菌的產品的內包材需在潔凈室生產,需要供應商提供潔凈室檢測報告。-封口驗證日期應早于滅菌驗證日期。


模擬運輸驗證 


參考標準:ISTA 2A、ASTM D 4169-16




有效期驗證

參考標準:ASTM F1980-16,EN ISO 11607-1/-2, EN 868


老化方式:實時老化,加速老化


測試項目:包裝外觀、包裝密封強度、包裝染色滲透、包裝真空泄露、包裝阻菌性能、產品無菌檢測、產品性能。


檢測點:老化前后或根據經驗設定時間點。


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特別注意:如是通過加速老化確認產品有效期,需要補充實時老化方案。如輻照滅菌產品,樣品需進最大劑量輻照,并在有效期驗證報告中體現該信息。


微生物審核內容清單


01

滅菌供應商質量體系證書和ISO 11135/ ISO 11137證書

02

滅菌確認程序文件,包裝確認程序文件,無菌產品放行控制程序

03

受控環境日常監控程序和數據


04

無菌屏障系統封口確認方案和報告


05

滅菌確認方案和報告

06

無菌屏障系統貨架壽命測試方案和報告

07

產品運輸測試方案和報告

08

產品包裝作業指導書,產品滅菌作業指導書,產品初始污染菌測試作業指導書,產品無菌測試作業指導書


09

產品初始污染菌測試方法驗證方案和報告

10

產品無菌測試方法驗證方案和報告

11

公用工程的確認方案和報告,如純化水系統,空氣高效過濾系統和壓縮空氣系統

12

試生產或者批量生產批次(過去三個月內三批無菌產品)的生產批記錄,滅菌記錄和檢驗記錄



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