本草擬指南旨在代表滿足FDA關于開發電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，以作為行業指導提交準備工具，提高提交一致性并提高審查過程的效率。電子提交模板包括FDA認為最有利于收集和整合“完整”提交文件的必要元素的信息和指導性提示，如法規要求或FDA對510（k）提交文件進行實質性審查所必需的。

       簡單地講，就是FDA計劃啟動一種電子遞交文檔格式，提高遞交文檔一致性并優化加快審核過程。

       具體的操作方法和文件要求還需要FDA的進一步通知；當前公示的指南為征求意見稿，截止征求意見的時間至2021年11月28日。小編推測，最快的實施時間應該在2022年第一季度。屆時，當前廣為采用的Hardcopy（即紙質版技術文件或郵寄光盤技術文件）提交方式也將退場。此消息對于醫療器械制造商，尤其是美國境外的制造商來說是個好消息，一方面電子化遞交，極大的改善了遞交的速度，另一方文件在郵寄過程中的丟失及損壞情況有了不小的改善。

          微珂醫藥技術服務有限公司作為醫療器械注冊法規第一線的技術服務公司，提供歐盟CE-MDR/IVDR技術咨詢，歐盟/美國授權代表、國內注冊NMPA注冊、ISO 13485體系認證咨詢、美國FDA注冊、美國授權代表、等術文檔輔導及歐盟注冊服務。為企業產品出口歐盟保駕護航！