醫療器械作為醫藥行業一個非常重要的組成部分,隨著國家支持力度不斷加大以及全國一體化進程的加快,未來發展的空間非常巨大,醫療器械作為現代檢查救治的主力之一,各個國家對醫療器械的品質把控的十分嚴格。比如說要想進入歐盟市場的醫療器械都必須進行相關的醫療器械ce認證。想要知道具體相關內容,跟著小編一下往下看流程吧。
一、順利通過CE認證的準備工作
1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
2、企業嚴格按照產品標準組織生產,也就是把技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
二、CE認證流程
1、申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產品使用說明書和技術文件。
2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。
3、申請公司確認項目,送樣。
4、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
5、產品測試符合要求后,向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件,測試通過后頒發CE證書。
6、申請公司簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。
三、CE認證要準備的技術文件
1、制造商(歐盟授權代表/歐盟授權代理)的名稱、地址,產品的名稱、型號等。
2、產品使用說明書。
3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
7、測試報告(Testing Report)。
8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。
10、CE符合聲明(DOC)。
以上就是小編想跟大家交流的有關于醫療器械ce認證的相關資料,可以說層層把控的非常嚴格了,這也在印證醫療器械是全球都非常重視的一件事情,所以對它的審查也是相當嚴格,如果大家有什么拿不準的問題,歡迎致電我們公司。