醫療器械作為醫藥行業一個非常重要的組成部分，隨著國家支持力度不斷加大以及全國一體化進程的加快，未來發展的空間非常巨大，醫療器械作為現代檢查救治的主力之一，各個國家對醫療器械的品質把控的十分嚴格。比如說要想進入歐盟市場的醫療器械都必須進行相關的醫療器械ce認證。想要知道具體相關內容，跟著小編一下往下看流程吧。

一、順利通過CE認證的準備工作

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

2、企業嚴格按照產品標準組織生產，也就是把技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

二、CE認證流程

1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。

2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。

3、申請公司確認項目，送樣。

4、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。

5、產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件，測試通過后頒發CE證書。

6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

三、CE認證要準備的技術文件

1、制造商(歐盟授權代表/歐盟授權代理)的名稱、地址，產品的名稱、型號等。

2、產品使用說明書。

3、安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

4、產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料。

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。

7、測試報告(Testing Report)。

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。

9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)。

10、CE符合聲明(DOC)。

以上就是小編想跟大家交流的有關于醫療器械ce認證的相關資料，可以說層層把控的非常嚴格了，這也在印證醫療器械是全球都非常重視的一件事情，所以對它的審查也是相當嚴格，如果大家有什么拿不準的問題，歡迎致電我們公司。