相信大家應該都知道ce認證是跨越歐盟地區貿易技術壁壘的重要“手段”吧，只有貼附相關ce認證的產品才能表明其符合歐盟新方法的指令和基本要求，也只有經過ce認證后的產品才能進入市場流通，否則是肯定不行的!產品進行相應的CE認證也是對衛生、公共安全、環保和消費者的基本保護，更是反應產品的符合性認證。那么如此重要的C
企業資訊
地址 ：上海市靜安區平陸路889號（上海靜安華發中心）901室
郵件 ：owen.he@microkn.com
手機 ：18017580586
相信大家應該都知道ce認證是跨越歐盟地區貿易技術壁壘的重要“手段”吧，只有貼附相關ce認證的產品才能表明其符合歐盟新方法的指令和基本要求，也只有經過ce認證后的產品才能進入市場流通，否則是肯定不行的!產品進行相應的CE認證也是對衛生、公共安全、環保和消費者的基本保護，更是反應產品的符合性認證。那么如此重要的C
現如今，醫療機械的發展已經遠遠超過以前了，更多生產廠家不僅可以做好國內的產品也開始逐漸走上國際，對外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相關產品需要進行fda注冊，那么你們知道嗎，有些醫療器械可不止要做fda注冊哦，可能還要進行510(k)的申請。那么具體什么情況下要去申請，申請前又該注意什么呢?接下來小編就來給
近日，國家市場監督管理總局發布了《醫療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起開始施行，詳情如下：醫療器械注冊與備案管理辦法第一章 總 則第一條為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
上周，MDCG發布了2021-23指南文件。對于(EU) 2017/745 (MDR)法規的第16(4)條：制造商的義務適用于進口商、經銷商或其他人的情況，該指南給公告機構提供了一份指導，要求公告機構建立必要的評估活動。同時也為三級經濟運營商升級到制造商的認證路徑（即：分銷商和進口商提供的MDR認證申請）
記得過年突如其來的疫情嗎?因為它來的措不及防，很多家庭都沒有準備相應的物品，比如說酒精還有口罩。但是因為當時情況緊急，所以大家也并沒有注意口罩的問題?，F在疫情雖然已經減少了很多，但是大家在日常生活中也都沒有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自發戴著口罩，小編也發現了，大多數人購買時都不會去主動辨
MDR于今年5月26日已經正式實施，對于MDR條款33中要求建立的UDAMED數據庫，想必關于歐盟新法規的人都不算陌生。UDAMED數據庫中的經濟運營商注冊模塊已向公眾開放，不少制造商已經申請了SRN號。UDAMED數據庫的六大模塊的建立主要是促進 1）MDR 下有關相關經濟運營商注冊（參與者注冊）；2）設備和系統和程序包 (UDI)；3）公告
隨著現在醫療器械的大量需求，越來越多的醫療器械廠家需要進行ce認證，ce認證是歐盟的產品安全認證，是所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械ce認證，那么如果您需要辦理應該以什么樣的方式去辦理呢，相關的公司又是怎么給您辦理的呢?接下來小編就為您答疑。第1步：確認該產品對應的歐盟指令;首先要解釋一下一個概念
隨著時代發展，人們越來越注重產品質量安全問題，因此制定了一些規定來讓人安心使用。現在企業在做產品認證的時候，如果產品屬于醫療器械，那么就需要進行mdr認證。而且從去年開始就強制實行mdr新法規。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。有很多人不清楚新醫療器械mdr認
