一次性活性炭口罩是用表層28克無紡布，中間層使用過濾紙起著過濾防范病菌的作用，防止病毒危害。中間二層使用新型吸附過濾材料，能夠更好的防護病菌。因為很多企業來詢問歐盟出口事宜，歐盟需要口罩CE認證。今天小編在這里主要為大家介紹醫用外科口罩相關事項做出解答。
1. 醫用外科口罩的要求
根據新醫療器械法規(MDR)ChapterI中Article2對于醫療器械的定義，醫用外科口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規(MDR)的相關要求。2017年5月5日，發布了歐盟醫療器械法(REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
2. 醫用外科口罩CE認證標準
根據醫療器械法規(MDR)的Chapter V中Article 41對于醫療器械的分類，醫用外科口罩分非無菌醫用外科口罩和無菌醫用外科口罩。非無菌醫用外科口罩屬于I類醫療器械，其測試標準為EN14683，無菌醫用外科口罩屬于Is類醫療器械，測試標準為EN14683+解決病菌標準。
3. 醫用外科口罩的符合性評級
除定制或調查設備外，被分類為I類設備的制造商，應在草擬附件2中列出的技術文件后，通過發布第17條所指的歐盟符合性聲明宣布其產品的合格性。如果器械以無菌狀態投放市場，是可重復使用的手術器械或具有測量功能，制造商應采用附件8的一章節(質量管理體系)和第三章(管理規定)或附件a部分中規定的程序十。但是，被通知機構的參與應限于：
對于處于無菌狀態投放市場的設備，涉及到建立、保護和保持無菌條件的相關方面;
具有計量功能的裝置的，應當符合計量要求的有關方面;
在可重復使用外科器械的情況下，涉及到器械的重復使用，特別是清洗、處理病菌、維護和功能測試以及相關使用說明。
從上述要求來看，對于無菌醫用外科口罩，如果目前還沒有獲得公告機構的審核，臨時去申請CE認證已經沒有任何可能性。因此目前出口到歐洲的醫用外科口罩產品應該只有非無菌醫用外科口罩這一個選項。希望以上內容能夠幫助到大家。
