FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。既然這么多行業需要注冊FDA，那么注冊過程中會遇到什么樣的問題呢?下面就由公司小編告訴大家FDA注冊相關的問題吧!

1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。

2、FDA注冊有效期為一年，如果一年多了，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊

4、FDA注冊一般分為:化妝品FDA注冊、LED和激光產品FDA注冊、醫療器械FDA注冊、食品FDA注冊、藥品FDA注冊。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。醫療器械的FDA注冊，包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份(2)器械構造圖及其文字說明(3)器械的性能及工作原理(4)器械的安全性論證或試驗材料(5)制造工藝簡介(6)臨床試驗總結(7)產品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

以上就是小編為大家介紹的有關FDA注冊過程中會遇到的問題以及相關注冊流程，所以說注冊的過程只要按照相關說明就不會很難了，如果大家遇到問題還可以聯系公司，公司會為您提供更好的服務。