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2019年9月，歐盟委員會公布了醫療器械協調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制

在近來較為特別的時段，口罩成為了大家所需要的日常用品，為了自身的健康安全等，出門在外時需要時刻佩戴好口罩，很多人也在此發現的商機，開始生產制造口罩，不過擁有口罩ce認證的才是合格合規的口罩，我們購買時也要注意購買這些正規的口罩，不可貪圖便宜而選擇那些沒有保證的，那是對自己的不負責任，那么為什么要進行口

爆竹聲聲送吉祥、開工大吉夢啟航春節的喜慶氣氛還未消散新的征程已經開始！微 珂 咨 詢祝您開工大吉新年新氣象，今年更加牛牪犇！

FDA注冊對有些人來說可能不是很熟悉，概括的來說，FDA認證可以分為FDA注冊與FDA檢測，不同的產品要求也不同，如果是FDA注冊的話，一般到美國官網進行注冊，會下發一個FDA注冊號。FDA認證沒有證書，市面上的證書都是第三方檢測機構提供給客戶的，非官方頒發。下面就來帶大家詳細了解一下有關FDA注冊的一些知識吧，希望對大家

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市場上銷售的醫療器械需要有CE的標志，通過醫療器械CE認證則意味著該設備是符合醫療設備的標準與規定要求的，是安全可靠的醫療器械。想要通過CE認證需要有一定的步驟與檢測，需要制造商在生產時記錄其設備的質量、性能等，生產過程也要按照規定進行，那到底為什么醫療器械必須有CE標志?如何在產品上放置CE標志?一、為什么醫

想必大家多少都有聽說過美國FDA，它是美國食品藥品管理局，它主要負責美國的食品、化妝品、醫療器械等的管理。并且它的主要目的是保護人們的健康，檢測美國市場上的食品、化妝品或是醫療器械等是都對人體安全可用。所以一般出口美國的商品等大多需要經由美國FDA進行檢測認證，那么具體哪些產品需要進行認證，又是怎么認證的