醫療器械CE認證 CE認證知識 MDR認證 MDR法規
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有不少企業會覺得歐盟授權代表所在的國家是較為重要的，但是歐代所在國家的地理位置優越并不代表著那個歐代是專業的。在選擇歐代時較為重要是他是否真正熟悉歐盟MDR法規，遇到問題時能否幫助企業解決問題等。一般來說企業選擇歐代時需要考慮歐盟自由銷售證的有效期與成本等，那么歐盟MDR法規下的歐盟授權代表到底該如何選擇
現在我們對去醫療器械的需求在加大，從事醫療器械的商人也在逐漸變多。不久之前歐盟MDR正式投入使用，出口歐盟的器械都需要進行CE認證。在醫藥行業中，醫療器械是一個較為長期的投資，它的周期性較長，想要從事醫療器械行業也是有不少限制的，它的行業壁壘較高，還需要有足夠的耐心等待時機的到來且要發展的難度也大。和藥品
2018年9月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎上，201
很多人都知道若醫療器械出口到國外，需要進行醫療器械歐盟MDR認證，但是對于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的時候MDR和IVDR提案正式發布，并設置有效過渡期為三年，在2020年已經正式投入使用。由于正式運用的時間還不是很長，其相對應的教育與普及也還沒有完全落實，所以不少人對于MDR法規的變化不是很清楚，下面就讓我
