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歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握，今天小編就在這里給大家講講這方面的知識，趕快收藏吧，非常重要哦！符合性聲明介紹CE

現(xiàn)如今我國的醫(yī)學(xué)越來越發(fā)達(dá)，有不少醫(yī)療器械出口到國外，這些器械都不可避免的需要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么是CE認(rèn)證?那是歐盟的產(chǎn)品的安全認(rèn)證，若沒有此項認(rèn)證就不能夠投入市場。那么想要獲得CE認(rèn)證困難嗎?需要做什么準(zhǔn)備呢?這是很多醫(yī)療器械商想要知道的，其實首要的是做好以下幾個方面的工作。所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器

【醫(yī)療政策動向】解讀《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)！

世界上患有注意力缺陷的多動障礙的兒童有很多，一般通過藥品控制此類疾病，但是服用大量藥品往往會伴隨著較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不久前美國fda批準(zhǔn)一款游戲為療法，這是首款可以用來輔助藥品調(diào)節(jié)患有此等疾病的兒童的電子游戲。那么它是根據(jù)何種原理呢?為什么會對患有ADHD的兒童有一定幫助呢?利用它能夠完全調(diào)節(jié)ADHD嗎?游戲En

提及歐盟MDR不少人會感到迷茫，對其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發(fā)布的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)，有效過渡期為三年，在去年五月該法規(guī)已經(jīng)正式投入使用了。由于該法規(guī)剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對其中也存有疑問，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對歐盟MDR有較為深入的了解。法規(guī)

歐盟MDR技術(shù)文檔怎么寫？(趕快收藏）

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題解答

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證你了解多少？ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證也是醫(yī)療器械行業(yè)中的一個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也是一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)，同時也是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)