市場上銷售的醫療器械需要有CE的標志，通過醫療器械CE認證則意味著該設備是符合醫療設備的標準與規定要求的，是安全可靠的醫療器械。想要通過CE認證需要有一定的步驟與檢測，需要制造商在生產時記錄其設備的質量、性能等，生產過程也要按照規定進行，那到底為什么醫療器械必須有CE標志?如何在產品上放置CE標志?

一、為什么醫療設備必須帶有CE標志?

CE認證來表明醫療設備符合當前的歐盟法規。 CE認證表示只要符合歐盟國家要求(例如，有關注冊和語言要求)，醫療設備就可以在歐盟銷售。醫療器械的行政命令規定，醫療器械必須先貼有CE標志，然后才能投放市場。在此上下文中，營銷是指首次使醫療設備可用于分發或使用(例如，向分發者，醫療保健專業人員或患者)。無論設備是新設備還是近翻新的設備，以及設備是否收費，均適用。但是，對于定制設備，系統和醫療包裝以及用于臨床研究的設備的CE標記沒有法律要求。

二、如何在產品上放置CE標志?

在醫療設備上放置CE標記之前，醫療設備的定義必須涵蓋該設備，并根據醫療設備行政命令附件IX中規定的分類規則正確分類。醫療器械分為四個風險類別：I(Im，Is)，IIa，IIb和III。I級與較低風險相關，而III級與較高風險相關。I類設備的制造商負責CE標記過程。指定機構必須參與較高風險類別的醫療設備認證。

三、公告機構

授權公告機構確保醫療器械制造商擁有所需的技術文檔，并對可能構成重大風險的過程和產品進行質量控制。在銷售任何醫療設備之前，必須有指定機構的參與，但不包括無菌產品或測量功能的I類設備，定制設備以及附件二未涵蓋的體外診斷設備除外。制造商可以選擇他們想要參與認證過程的指定機構。

醫療器械CE認證是較為重要的一步，它表明著該設備是符合當前的歐盟法規的，是可以投入市場銷售的。在醫療設備放置CE標志之前其定義需涵蓋設備，且要根據相關規定進行分類。當產品符合要求是需要建立技術文檔，制造商也必須在上面注明日期，簽上名字和保留聲明來表明產品是符合行政命令要求的，所以醫療器械CE認證是不可或缺且非常重要的。