Step 1 | 申請者提交內(nèi)容 | 本指南草案中規(guī)定了Q-Submission中應(yīng)包括的內(nèi)容,如詳細(xì)的聯(lián)系信息、Q-Submission類型的指示、期望的反饋方式(書面反饋或會議)、以及詳細(xì)的設(shè)備或產(chǎn)品描述,包括擬議的使用適應(yīng)癥和監(jiān)管歷史。 |
Step 2 | FDA提交跟蹤 | 每個Q-Submission都被分配一個用于跟蹤目的的唯一標(biāo)識”Q”號碼。這包括原始提交、補充(與原始提交相關(guān)的額外請求)和修正案(與原始提交或補充相關(guān)的額外信息或澄清)。 |
Step 3 | 會議信息 | 對于包括會議請求的Q-Submission,應(yīng)提供草案議程、會議格式(面對面、電話會議或視頻會議)、會議的首選日期和時間,以及計劃出席者的詳細(xì)信息,以便安排會議。 |
Step 4 | FDA審查 | FDA將審查提交內(nèi)容,包括初步接受檢查以確保提交完整性、根據(jù)Q-Submission類型的審查時間表,以及提供反饋或安排會議的流程。 |
Step 5 | FDA反饋和會議 | 確定FDA將如何提供反饋,包括反饋的格式(書面、會議紀(jì)要等)以及會議的期望,如準(zhǔn)備、舉辦和后續(xù)行動。 |
Step 6 | 提交后互動 | 提交內(nèi)容被審查后,該指南指導(dǎo)如何與FDA進(jìn)行互動,包括如何回答FDA的后續(xù)問題或請求,以及如何提交額外信息(如有必要)。 |