近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的項目從FDA接受資料開始評審到批準，前后62天，一次性通過。
新年新希望，喜報連連到。20242月最后一周，從FDA官網獲悉，由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫療公司經皮神經電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）510k批準，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。
寧波越凡醫療科技有限公司（WAT Med）是一家致力于創新個人用醫療設備的制造商。核心團隊由多名海外專家組成，是寧波市“3315”計劃重點引進的海外創新創業團隊。
什么是FDA-510k ？
FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）注冊。
微珂服務集團，成立九年，致力和引領醫療器械注冊服務、法規咨詢、質量體系、測試等各領域，已形成醫療器械企業提供一站式、深入、全面、定制式技術咨詢服務。
本次項目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優質負責的法規服務，雙方協力齊心，共創佳績。最終助力制造商成功邁出了敲開美國國際市場大門的堅實一步。
微珂將協助您完成FDA及510k的全程輔導，并讓您的產品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。
