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喜 訊新年伊始，捷報頻傳。2024年1月，從公告機構BSI傳來喜訊，蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司一次性冠動脈血管成像導管完成MDR認證流程，順利取得III類MDR證書。阿格斯成立于2016年，座落在“蘇州硅谷”的核心 - 桑田島蘇州生物醫藥產業園二期，毗鄰邁瑞科技、百濟神州等行業龍頭，擁有一流的核心技術研發團

新年伊始，萬象更新，春節的氣氛還未消散，新的征程已拉開序幕。今天，農歷正月初九。我們，微珂，正式開始上班啦！新的一年，不忘初心，一起前行，加油！告別假期，懷揣夢想與希望啟航，新的一年奮斗的路上道阻且長，行則將至，行而不輟，未來可期，追夢人，加油！在這里，我們要對所有新老客戶，朋友，合作伙伴說一聲：開

2024年1月底，MDCG小組發布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監督與警戒系統這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協調警戒報告，并為特定設備制造商提供指導。本次除了主指南還同時發布了4份分指南：制造商有責任根據每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合M

美國當地時間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現有的醫療器械質量管理體系 （QSR820）進行修訂并發布最終規則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質量體系 （QS） 法規的器械現行良好生產規范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監管機構使用的醫療器械質量管理體系的國際共識標準保持一致，并為患者提供更

喜報頻傳新春“開門紅”，喜訊又來到。2024年1月29日，臨近春節放假之際，從公告機構TUV南德官網傳來喜訊，內窺鏡巨頭新光維醫療科技(蘇州)股份有限公司順利取得MDR認證證書。新光維醫療，是一家專注于醫用內窺鏡及相關創新產品的研發及商業化的微創診療企業。“立足中國，放眼全球”。秉承“聚焦臨床”“協作創新”“以人為

就在上周，英國藥監局更新了對醫療器械未來法規的實施的標準，微珂就大家特別關心的有關帶CE標志的醫療器械在英國市場過渡期的時間表和相關要求進行解讀。 英國政府已制定立法，修訂英國MDR2002（SI2002 No 618）經修訂，以擴大英國市場上對 CE 標志醫療器械的接受度。這將支持向英國持續安全供應醫療器

歐洲委員會于當地時間2024年1月23日，發布最新提案：建議歐洲議會和理事會的規定修訂MDR（歐盟醫療器械法規）和 IVDR認證（體外診斷器械法規）,關于EUDAMED的逐步推出、供應中斷時的信息義務和某些體外診斷醫療器械的過渡性規定。本提案要解決的3個緊迫問題如下：●IVDR最新延期提案根據指令98/