美國FDA于2024年1月8日發布了標記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調整為成熟A類滅菌。 FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（No
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美國FDA于2024年1月8日發布了標記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調整為成熟A類滅菌。 FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（No
2023年12月12日，MDCG2021-6 關于臨床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。本次更新主要的變化如下：本次新增的Q&A有19個之多，我們選取了部分內容與大家進行分享： NO.2在進行器械臨床研究時，是否需要考慮MDR以外的立法？MDR允許并且在某些方面要求成員國制定國家立法，例如道德委員會的審查和
英國醫療器械分類英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國衛生部內部運營的
若是一個醫療器械想在美國上市，我們首先想了解的是它的類別。然而某些類型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學物質的液體傷口洗液目前在FDA的系統中尚無明確的分類，比如產品代碼為 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的產品。通過查詢510k的數據庫，我們可以看到不少這類型產品在分類這欄仍標示為：Unclassified（未分類）。當地
熱烈祝賀江蘇濟遠醫療科技有限公司一次性宮腔鏡系統產品取得TUV南德頒發的II a類MDR新法規認證證書。這是濟遠醫療繼2021年濟遠取得美國FDA-510k注冊后，再一次在海外注冊中取得突破。 江蘇濟遠醫療科技有限公司是一家專注于一次性婦科內鏡及周邊產品的“專精特新“企業。具有自主產權的ARMI?及一
GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》正式發布，2023年5月正式生效。醫療器械的臨床前安全性評價由傳統的生物相容性試驗轉變為以風險管理為核心理念，物理化學、毒理學、生物相容性等多種途徑對醫療器械產品進行綜合性的安全性評
近日（2023年11月3日），Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi，拿到MDR審核資質，現MDR公告機構新增至40 家。Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi，公告機構編號NB 2764，是位于土耳其的MDR公告機構。Notice Belgelendirme,
