四月最美,春暖花開,捷報頻傳,喜訊不斷!2024年4月初,從公告機構(gòu)TUV萊茵傳來喜訊,有微珂全程輔導的IIa類理療醫(yī)療器械順利獲得CE-MDR批準上市,標志著該產(chǎn)品在CE認證適用國家正式邁入商用階段,制造商可順利進軍海外市場,推進產(chǎn)品全球化上市。
CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標志,它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認證,更是打開歐洲市場大門的重要通行證。
微珂咨詢(Microkn)可提供的MDR認證咨詢的相關(guān)服務有:MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立,MDR法規(guī)下臨床評價及整改,MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導,以及一系列專業(yè)的培訓和技術(shù)服務,整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。
在本項目中,微珂全程參與了該項目的咨詢工作,重點包括培訓、文件制修訂、模擬審核等。微珂與制造商首先就產(chǎn)品功能和性能深入分析,結(jié)合法規(guī)深入逐項進行臨床評價、風險管理、質(zhì)量管理體系等重點工作,討論確定設(shè)計臨床評價方案和臨床文獻檢索方案,結(jié)合上市后不良事件和臨床數(shù)據(jù)中的安全事件更新風險分析,使用SOTA數(shù)據(jù)和等同器械的文獻數(shù)據(jù)支持滿足器械的臨床評價終點?;趯DR法規(guī)及產(chǎn)品有深入的理解和分析,在臨床評價(等同對比、文獻檢索、文獻評估、臨床數(shù)據(jù)分析)能夠更準確的輸出。通過豐富高效的服務流程,大大提高項目實施效率,針對臨床評價、風險管理等這些專題,充分識別要求,直接高效的給出解決方案,項目得以順利的提交、審核、整改、獲得證書。
微珂咨詢(Microkn)資深技術(shù)團隊與制造商項目組密切配合,經(jīng)過雙方共同的不懈努力,接受了公告機構(gòu)TUV萊茵審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核,最終順利通過MDR認證。在本次輔導項目中,微珂技術(shù)團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力,敏銳的合規(guī)意識,針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破,步步為營,最終順利通過TUV萊茵機構(gòu)審核并取得MDR法規(guī)下CE證書,可喜可賀!
該項目的順利進行,充分體現(xiàn)了微珂項目組定制式服務的優(yōu)勢,通過項目組和制造商團隊的精誠合作,最終產(chǎn)品順利獲得CE MDR認證。經(jīng)過這個項目的全流程后,微珂的團隊對于承接理療類CE MDR項目更具信心了。同時也要感謝TUV萊茵公司審核專家,他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ?,以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度,為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航,邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。