四月最美，春暖花開，捷報頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機構(gòu)TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導的IIa類理療醫(yī)療器械順利獲得CE-MDR批準上市，標志著該產(chǎn)品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品全球化上市。

       CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。

微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關(guān)服務有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導，以及一系列專業(yè)的培訓和技術(shù)服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。

在本項目中，微珂全程參與了該項目的咨詢工作，重點包括培訓、文件制修訂、模擬審核等。微珂與制造商首先就產(chǎn)品功能和性能深入分析，結(jié)合法規(guī)深入逐項進行臨床評價、風險管理、質(zhì)量管理體系等重點工作，討論確定設(shè)計臨床評價方案和臨床文獻檢索方案，結(jié)合上市后不良事件和臨床數(shù)據(jù)中的安全事件更新風險分析，使用SOTA數(shù)據(jù)和等同器械的文獻數(shù)據(jù)支持滿足器械的臨床評價終點?；趯DR法規(guī)及產(chǎn)品有深入的理解和分析，在臨床評價（等同對比、文獻檢索、文獻評估、臨床數(shù)據(jù)分析）能夠更準確的輸出。通過豐富高效的服務流程，大大提高項目實施效率，針對臨床評價、風險管理等這些專題，充分識別要求，直接高效的給出解決方案，項目得以順利的提交、審核、整改、獲得證書。

微珂咨詢（Microkn）資深技術(shù)團隊與制造商項目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構(gòu)TUV萊茵審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。在本次輔導項目中，微珂技術(shù)團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過TUV萊茵機構(gòu)審核并取得MDR法規(guī)下CE證書，可喜可賀！

該項目的順利進行，充分體現(xiàn)了微珂項目組定制式服務的優(yōu)勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產(chǎn)品順利獲得CE MDR認證。經(jīng)過這個項目的全流程后，微珂的團隊對于承接理療類CE MDR項目更具信心了。同時也要感謝TUV萊茵公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ?，以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。