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一、課程組織

主辦單位：無錫市惠山生命科技園

承辦單位：微珂醫藥技術服務（上海）有限公司

二、參加對象

醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員，研發人員、技術人員、等相關人員。

三、時間安排

2020年12月29日（周二），下午

13:00-13: 30 簽到

13:30-16: 20 培訓

16:20-16: 40 答疑

四、授課地點

惠山大道1699號惠山生命園C區1號樓四樓六號會議室

五、課程內容

1.歐盟醫療器械法規MDR概況

2.MDR實施現狀及Eudamed情況

3.MDR法規核心變化解讀

4.MDR法規下技術文件要求

5.MDR 法規下臨床要求

6.MDR法規下醫療器械市場后監管要求

微珂公司概況：

微珂醫藥技術服務（上海）有限公司，及下屬企業上海微珂醫療信息咨詢有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司，專業從事醫療器械產品定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓，具體服務領域包括：

醫療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、產品檢測整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內注冊NMPA（臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）。

微珂立足上海，依托國內外資深的技術團隊，在醫療器械認證、注冊、咨詢、檢測整改，等技術服務領域享有著良好的聲譽、豐富的客戶資源。憑借科學而嚴密的商務運作流程、項目管理

規范及客戶服務體系,資深工程師全程跟蹤指導，為行業用戶提供全方位高效服務。

培訓講師

微珂醫藥技術服務（上海）有限公司項目經理彭老師

福建大學微生物學碩士

工作經歷：

200+ 企業輔導經驗

國內知名骨科企業質量主管

國內知名耗材企業質量經理

醫療器械高級咨詢師，器械注冊法規講師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。