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美國現在的疫情嚴峻,防疫物資需求量也非常大,而美國的主要防疫產品都來自中國,所以相關企業做好FDA注冊的續費非常重要,以免企業的產品在美國市場中受到影響。

一:FDA介紹

FDA,Food and Drug Administration,是美國食品藥品監督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業,必須注冊FDA,進行企業列名與產品列名,否則海關不予清關。因此,跟歐盟的CE一樣,是強制性的要求。關于FDA續費問題:每年的101-1231號是FDA續費期,企業必須在1231號之前完成FDA續費工作,以維持FDA注冊的有效性。若不及時續費,企業將會被FDA注銷,取消進入到美國市場的資格。

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二:FDA續費

1.簽訂FDA續費協議。

2.繳納FDA續費代理費。

3.填寫FDA續費申請書。

4.代理公司為企業申請PIN碼和付款指南。

5.企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。

6.代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。

7.企業登錄FDA官網,根據Owner/OperatorNumber查詢注冊信息。

備注:有關FDA續費不清楚的問題,可以聯系微珂,我們會幫你認真解答。

三:醫療器械FDA注冊續期周期

(注冊有效期一年(自然年),續期時間:每年10-12月)

四:注冊成功后會有三個號碼

?醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;

?產權人識別號Owner/Operator Number

?產品注冊號碼listing Number

先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼Numberlisting Number直接可以清關登記過,但還沒有獲得醫療器械設施登記號的設施,可以臨時以這個號碼作醫療器械設施登記號用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。

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