CE技術文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具，所以小編今天就為大家介紹MDR技術文檔相關知識，方便大家學習收藏。

01器械說明與性能指標，包括變形和附件

（1）器械說明與性能指標

①產品名稱或商品名、基本描述、預期用途、預期使用者

②制造商給申請器械分配的基本UDI-UI信息

③預期病人群體、診斷治療或監測醫療情況，適應癥、禁忌癥、警示信息情況

④器械原理、配件清單、型號規格清單

⑤器械的風險分類等級、根據MDR附錄Ⅷ適用的分類規則

⑥器械作為醫療器械的理由

⑦新穎性說明（創新）

⑧預期組合使用的器械附件、其他器械或非醫療器械產品描述

⑨產品關鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分（包括軟件）、形式、結構、功能等

⑩關鍵和接觸人體的原材料。技術規范等

?關鍵功能模塊介紹、關鍵和接觸人體的原材料

?器械和附件的關鍵技術參數，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術規范

（2）以往和類似產品資料

①制造商同類舊款產品介紹

②歐盟或國際市場主流類似產品情況介紹

02

制造商提供的信息

（1）最小包裝、銷售包裝、運輸包裝標簽

（2）產品說明書

03

設計與制造信息

（1）設計過程介紹（設計開發各階段的介紹，設計開發計劃等）

（2）生產流程及過程確認情況、連續監測和成品檢驗要求，相關數據要包含在技術文件中

（3）設計/生產過程涉及的所有場地信息（包括外包方）

04

通用安全與性能要求

（1）MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關檢測報告、驗證和確認報告、標簽說明書樣稿、臨床相關報告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認和驗證

①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋

②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法

③協調標準、通用規范或其他適用的解決方案

④文件的精確識別以提供符合性證據

05

風險利益分析和風險管理

（1）風險利益分析和風險管理

①器械應全安有效，且不得對患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在最大限度保護健康和安全的同時，器械使用的可接受風險與其對患者的益處相比，應在可接受范圍內，并應考慮到符合現有認知水平。

②與正常使用條件下器械預期性能對患者和/或使用者產生的潛在益處相比，所有已知的可預見的風險及任何不良影響應最小化并控制在可接受范圍內

（2）WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及的采取措施和風險管理結果

（3）通常包括風險管理計劃和風險管理報告

06

產品驗證與確認

（1）臨床前研究報告和臨床數據

①各類證明產品符合通用性能和安全要求的測試方案、數據、報名和結論，特別是

◆生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識別

◆物理/化學/微生物特征

◆電氣安全和電磁兼容性

◆軟件確認

◆產品穩定性（壽命）

◆產品性能和安全性方面

②臨床評估計劃和報告、上市后臨床跟蹤計劃及報告（或不進行上市后臨床跟蹤的理由）

③適用時，實驗室符合GLP的證明。如果某些測試未進行，需要有合理的理由

（2）特殊器械的特殊要求

①含藥物成分的器械，應提供藥物成分來源、質量、安全性方面

②含人源和動物源成份的器械，應提供報告證明符合GSPR第13條要求

③含可吸收成份的器械，應提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料

④含有致癌、致突變、有毒特質的器械，應提供必需使用這些物質理由

⑤無菌醫療器械，應提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關確認報名，應報名微生物測試、熱源測試、滅菌劑殘留測試等信息

⑥有測量功能的器械，應說明如何確保產品的準確度

⑦預期與其他器械聯用的設備，應描述如何確保連接其他器械的產品安全、性能符合要求

07

上市后監督

（1）上市監督PMCF計劃

①第一次CE認證審核要有上市監督計劃，取得CE證書后監督審核，就要求有“定期安全更新報告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類器械

（2）上市后監督PMCF評價報告

①Ⅰ類MD制造商應編寫PMS報告。

②IIa、llb及Ⅲ類醫療器械，應編寫周期安全更新報名（PSUR)。