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IVDR--符合性評(píng)定流程是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí),所以小編今天就為大家介紹IVDR符合性評(píng)定流程的相關(guān)知識(shí),方便大家學(xué)習(xí)收藏。


符合通用安全和性能要求—器械按用途分類(lèi)


01:A類(lèi)

附錄Ⅱ+Ⅲ產(chǎn)品及上市后技術(shù)文檔→CE無(wú)公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


02:A類(lèi)滅菌

(1)附錄Ⅸ(NB有限介入滅菌保證)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)

(2)附錄Ⅺ(NB有限介入滅菌保證)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


03:B類(lèi)

附錄Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)、Ⅲ)QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→性能評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


04:B類(lèi)自測(cè)或床旁

附錄Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)和5.1節(jié)、Ⅲ)QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


05:C類(lèi)

(1)附錄Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)、Ⅲ)QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→性能評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

(2)附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書(shū)→附錄Ⅺ(其中第5節(jié)僅D類(lèi)適用)生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


06:C類(lèi)自測(cè)或床旁

(1)附錄Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8節(jié)和5.1節(jié)、Ⅲ)QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

(2)附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書(shū)→附錄Ⅺ(其中第五節(jié)僅D類(lèi)適用)生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


07:C類(lèi)伴隨診斷

附錄Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.9-4.13節(jié)和、Ⅲ)QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書(shū)→附錄Ⅺ(其中第五節(jié)僅D類(lèi)適用)生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)


08:D類(lèi)

技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


09:D類(lèi)自測(cè)或床旁

(1)附錄Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中5.1節(jié)、Ⅲ)QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。

(2)附錄Ⅹ型式試驗(yàn)→EC型式檢查證書(shū)→附錄Ⅺ(其中第五節(jié)僅D類(lèi)適用)生成質(zhì)量保證→EC生成質(zhì)量保證證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


10:D類(lèi)伴隨診斷

附錄Ⅸ→QMS+技術(shù)文檔評(píng)估+行政規(guī)定→技術(shù)文檔評(píng)估報(bào)告→歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)→歐盟授權(quán)代表(Ⅰ和Ⅰ*歐洲注冊(cè))→第19條和附錄Ⅳ符合性聲明→CE帶公告機(jī)構(gòu)號(hào)。


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