雖然歐盟疫苗已經(jīng)有了很大的進展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴峻。

近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系遠程審核的有關(guān)通知。

在國際新冠疫情（COVID-19)期間，質(zhì)量管理體質(zhì)可能有很多原因?qū)е聼o法進行現(xiàn)場審核，如旅行限制、健康風險，或當?shù)鼗驀宜幈O(jiān)發(fā)布的其他限制/指南。但質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)對合規(guī)企業(yè)進行核查對于確保保護公眾健康有著重要意義。

在此情形下，必要時所有類型的檢查均可考慮執(zhí)行遠程評估。可對任何類型的場所，任何劑型按個案仔細評估之后進行遠程評估，同時考慮相關(guān)的生產(chǎn)活動和產(chǎn)品的關(guān)鍵程度，同時考慮到國家和歐洲法規(guī)要求，遠程審核不失為一種恰當?shù)姆椒ā?/span>

歐盟通過這次的通知發(fā)布，說明了歐盟正式認可遠程審核做為新冠疫情期間的一種措施。 

遠程審核的條件

(1)公告機構(gòu)關(guān)于認證的決定應(yīng)嚴格限定在能夠盡快的進行現(xiàn)場審核之前的時間內(nèi)。

(2)公告機構(gòu)應(yīng)基于個案（case by case）識別并論證，公告機構(gòu)應(yīng)對具體的情況保持記錄并提供合適的證明；

(3)當COVID-19情況對現(xiàn)場完成符合性評價造成實質(zhì)阻礙時，公告機構(gòu)應(yīng)不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。

相關(guān)新聞

在去年11月25日，浙江京新藥業(yè)正式接受了德國的官方遠程審計，檢查官通過現(xiàn)場連線視頻對生產(chǎn)車間現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施驗證、清潔驗證報告、產(chǎn)品共線生產(chǎn)評估等進行審查，最后對公司在檢查前遞交的各項數(shù)目資料和視頻現(xiàn)場的審查回復(fù)給出積極評價，最終順利進行了遠程審計。

我國也在加快研究發(fā)布遠程審核技術(shù)相關(guān)標準和規(guī)范，在去年的9月8日，全國認證認可標準化技術(shù)委員會二屆三次全體會議在北京召開。國家市場監(jiān)管總局認可檢測司司長董樂群在會上表示，針對疫情防控期間得到廣泛關(guān)注和使用的遠程審核技術(shù)等，將研究制定相關(guān)標準，并在適宜情況下研究提出國家標準或國際標準提案。

董樂群介紹，疫情防控期間，檢驗檢測認證認可積極行動起來，充分發(fā)揮了技術(shù)支撐和服務(wù)貿(mào)易作用。國家市場監(jiān)管總局及時向社會集中公布了口罩等防疫物資檢測機構(gòu)和認證機構(gòu)信息、出口歐盟及美國市場認證信息指南等，幫助有需要的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)及時獲取相關(guān)檢測認證服務(wù)，組織對40家檢驗檢測機構(gòu)開展醫(yī)用口罩過濾效率盲樣考核，確保檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)能力符合規(guī)定要求。全國檢驗檢測機構(gòu)共完成口罩、防護服、手套、紅外體溫計、呼吸機和其他防護產(chǎn)品檢測31.41萬批次；全國1050家檢驗檢測機構(gòu)為19.45萬家企業(yè)減免檢驗檢測費用10.6億元。

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