植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。

01制造商應該

提供18.1（a-d）的信息給患者并適當時更新這些信息；

a.器械標識信息，包括器械名稱、序列號、批號、UDI、型號，以及制造商名稱、地址和網站；

b. 患者或醫療保健專業人員對合理可預見的外部影響、醫學檢查或環境條件的相互干擾采取的任何預防措施；

c. 關于器械使用期限的任何信息和任何必要的跟蹤；

d. 任何其他確保患者安全使用該器械的信息

提供給患者帶有18.1a中信息的植入卡。

以上信息，患者應能快速獲得，并且是以相關成員國確定的語言表述。

02衛生機構應該

確保患者能快速獲取18.1（a-d）的信息。

將帶有患者姓名的植入卡提供給患者。

植入卡的作用及益處

（1）緊急情況下提供信息；

（2）提供信息和相互干擾的安全信息（如有源植入物對診斷設備的影響）；

（3）提供患者的警告，注意事項，行動限制意識；

（4）完善向植入物登記的數據輸入（特別是在二次手術中識別有缺陷的組件）。

植入卡應包括的信息

（1）患者全名

（2）植入物規格信息(型號，UDI，批號，序列號等）

（3）植入日期

（4）植入手術醫生的名字

（5）實施植入手術的醫院

（6）制造商名稱、地址和網址（植入器械提供給患者的植入卡和信息的網址）

豁免MDR 18條要求的植入物

縫合線、吻合釘、牙齒填料、牙齒矯形器、牙冠、螺釘、楔子、骨板、線、骨針、夾子和連接器。

【抓重點】技術編寫—CE技術文件編寫--植入卡