受疫情的影響，國外對中國的醫療產品需求激增，尤其是歐洲國家，所以學習歐盟醫療器械新法規MDR （2017/745/EU）對企業的產品出口外銷非常重要。微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題，攜手企業與各大機構共同成長！

會議內容及日程安排

時間

2021年3月19日（周五）下午

12:40 簽到

13：00-16: 00 培訓

地址

蘇州市工業園區星湖街218號生物醫藥產業園C1棟北門會議室

培訓內容

1.歐盟醫療器械法規MDR概況

2.MDR實施現狀及Eudamed情況

3.MDR法規核心變化解讀

4.MDR法規下技術文件要求

5.MDR 法規下臨床要求

6.MDR法規下醫療器械市場后監管要求

主辦方

   蘇州工業園區醫藥科技聯盟，Suzhou Industrial Park Pharmaceutical Alliance(以下簡稱SIPPA聯盟)，是在園區科技局的支持下，由園區生物產業發展有限公司、上海藥物所蘇州成果轉化中心、信達生物制藥(蘇州)有限公司、天演藥業(蘇州)有限公司等共同發起并于2014年12月成立。

蘇州工業園區自主品牌的生物醫藥類企業有400余家，其中從事新藥研發的企業約120家，集群效應開始顯現。為了響應國家關于發展科技服務業的號召，鼓勵產業聯盟在開展協同創新、推動產業發展等方面發揮作用，園區企業自發成立了蘇州工業園區醫藥科技聯盟，聯盟希望搭建政府與企業間的溝通橋梁，以抱團發展的形式吸引社會資源，促進區域產業發展。

承辦方

微珂醫藥技術服務（上海）有限公司

參會對象

醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員，研發人員、技術人員、等相關人員。

培訓講師

   本次培訓由微珂醫療器械高級咨詢師，器械注冊法規講師，本講師精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領域

歐盟醫療器械指令

ENISO 13485質量管理體系

ISO14971風險管理

MEDDEV2.7.1 Rev臨床評價

醫療器械上市后監督PMS及市場后臨床調查PMCF