全球新冠疫情依然嚴峻,國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。
根據國家海關總署1月14日發布的數據,去年2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣,同比增長1.3%;出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣,同比大增41.5%。
在國內醫療儀器及器械出口中,歐盟占到大多數,其中無菌醫療器械產品有很大的需求,所以學習無菌醫療器械CE認證是非常重要的。4月27日(周二)微珂將呈現一堂干貨多多的線上直播培訓,助力各企業持續發展成長,歡迎準時收看!
時間安排
2021年4月27日(周二),下午
13:00-16: 30 培訓
13:00~16:00培訓主題
1.無菌醫療器械定義及要求
●無菌醫療器械定義;
●無菌器械類別介紹;
●生產和檢驗設施及環境要求;
2. 無菌醫療器械CE認證流程
●CE認證步驟和準備工作;
●CE認證周期和注意事項;
3. 微生物/滅菌審核要求
●檢測項目和要求;
●驗證項目和要求;
●質量體系的要求;
4. MDR法規下無菌植入器械的特別要求
●無菌植入器械MDR變化點;
●上市后臨床跟蹤PMCF;
●上市后監督PMS;
●安全和臨床性能總結SSCP
16:00-16:30 答疑交流
參會對象
醫療器械企業研發總監、項目工程師、研發人員、工藝人員、技術及法規等相關人員。
會議費用
免費
報名方式
(長按或掃碼下方二維碼進行預約報名,名額有限先到先得)
講師介紹
微珂醫藥技術服務(上海)有限公司 項目經理
工作經驗
200+ 企業輔導經驗
國內知名骨科企業質量主管
國內知名耗材企業質量經理
微生物學碩士
醫療器械高級咨詢師,器械注冊法規講師,精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準,從事醫療器械法規工作近十年,醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理,QSR檢查要求、CE指令要求等。
擅長領域
歐盟醫療器械指令
ENISO 13485質量管理體系
ISO14971風險管理
MEDDEV2.7.1 Rev臨床評價
醫療器械上市后監督PMS及市場后臨床調查PMCF