全球新冠疫情依然嚴峻，國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。

       根據國家海關總署1月14日發布的數據，去年2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣，同比增長1.3%；出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣，同比大增41.5%。

        在國內醫療儀器及器械出口中，歐盟占到大多數，其中無菌醫療器械產品有很大的需求，所以學習無菌醫療器械CE認證是非常重要的。4月27日（周二）微珂將呈現一堂干貨多多的線上直播培訓，助力各企業持續發展成長,歡迎準時收看！

時間安排

2021年4月27日（周二），下午

13:00-16: 30 培訓

13:00~16:00培訓主題

1.無菌醫療器械定義及要求

●無菌醫療器械定義；

●無菌器械類別介紹； 

●生產和檢驗設施及環境要求；

2. 無菌醫療器械CE認證流程

●CE認證步驟和準備工作；

●CE認證周期和注意事項；

3. 微生物/滅菌審核要求

●檢測項目和要求；

●驗證項目和要求； 

●質量體系的要求；

4. MDR法規下無菌植入器械的特別要求

●無菌植入器械MDR變化點； 

●上市后臨床跟蹤PMCF； 

●上市后監督PMS；

●安全和臨床性能總結SSCP

16：00-16：30 答疑交流

參會對象

醫療器械企業研發總監、項目工程師、研發人員、工藝人員、技術及法規等相關人員。

會議費用

免費

報名方式

（長按或掃碼下方二維碼進行預約報名，名額有限先到先得）

講師介紹

微珂醫藥技術服務（上海）有限公司 項目經理

工作經驗

200+ 企業輔導經驗

國內知名骨科企業質量主管

國內知名耗材企業質量經理

微生物學碩士

醫療器械高級咨詢師，器械注冊法規講師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領域

歐盟醫療器械指令

ENISO 13485質量管理體系

ISO14971風險管理

MEDDEV2.7.1 Rev臨床評價

醫療器械上市后監督PMS及市場后臨床調查PMCF