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今年是MDR元年,5月26日新法規全面生效。新法規將取代原法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化,同時,對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產品,也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書,這對中國出口歐盟以及CE認證的醫療器械企業帶來巨大的挑戰。為了幫助企業提高應對能力并有效實施MDR法規,微珂咨詢與優爾名創(北京)教育科技有限公司定于2021年4月1日-2日在上海舉辦“歐盟醫療器械法規(MDR)專題培訓班”。
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