今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責、產(chǎn)品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產(chǎn)品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以及CE認證的醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)。為了幫助企業(yè)提高應對能力并有效實施MDR法規(guī)，微珂咨詢與優(yōu)爾名創(chuàng)（北京）教育科技有限公司定于2021年4月1日-2日在上海舉辦“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）專題培訓班”。