歐盟體外診斷試劑新法規 IVDR (EU 2017/746)將于 2022 年5月26 日強制執行,新法規強制執行后將有80%左右的體外診斷試劑的產品需要公告機構發證。與 IVDD 比較，IVDR 增加了很多全新的要求,比如:唯一器械標識(UDI)的要求、CE 認證相關方(制造商、歐盟授權代表、經銷商等)在歐盟注冊的要求、性能評價和上市后性能跟蹤的要求、定期更新 CE 技術文件的要求、上市后市場監督的要求。這對中國出口歐盟以及CE 認證的醫療器械企業帶來巨大的挑戰。這些變更將會極大的影響企業的合規路徑，無論是已經獲得市場準入資格的體外診斷試劑產品還是即將申請的產品。生產商都應當盡快了解法規要求，對質量管理體系、技術文檔等進行調整、優化、補充。
為了幫助企業提高應對能力并有效實施 IVDR 新法規,深廣高端醫療器械集群、深圳市醫療器械行業協會與微珂咨詢定于2021 年8月29 日舉辦“歐盟體外診斷試劑法規(深圳)研討會”。將就歐盟體外診斷法規框架基礎知識、核心變化、技術文件要求等進行分享。幫助學員掌握IVDR相關基礎知識和重要事項。
一、主辦單位
深廣高端醫療器械集群
深圳市醫療器械行業協會
學術支持
微珂醫藥技術服務(上海)有限公司
二、講師簡介
何常福 老師
醫療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準，先后就職于兩大知名國際認證機構，從事醫療器械法規工作近十年，醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。
三、培訓時間、地點：（培訓時長一天）
2021年8月29 日，線下?深圳；具體地點將于開課前5個工作日提前通知
四、培訓內容
1：歐盟體外診斷試劑法規（IVDR）框架基礎：
背景及過渡期要求、實施進程、當前發證情況及NB機構、EUDAMED進展狀況、重點新增條款分析、核心變化解讀及總結
2、歐盟體外診斷試劑法規（IVDR）要求講解：
新分類規則詳細介紹、 Annex II & III技術文件要求、QMS及市場后監管要求、符合性評定要求。
3、答疑
五、培訓對象
1、需要參與實施IVDR的企業相關人員，如法規、注冊、質量、研發設計、制造、市場等；
2、對歐盟IVDR有學習了解需求的人員；
3、其它有需求的單位或個人；
六、費用標準
超過名額：800元/人；非會員單位為1200元/人；：
*費用含午餐費及資料費、證書費，住宿自理
同期還將舉辦高級研修班，小班授課，名額有限。通知詳見：
單 位 名：深圳市醫療器械行業協會
開 戶 行：招商銀行深圳南油支行
帳 號：812584 5322 10001
七、注意事項
1、費用請通過銀行轉賬，無特殊情況現場不接受現金繳費。
2、請使用公司賬戶對公轉賬，以便開票，并備注“IVDR研討會”，發票抬頭與進賬賬戶名一致，私人進賬只能開私人發票抬頭。
3、請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。
八、報名事項
協會官網（www.samd.org.cn）---“培訓交流”欄目中---網頁通知端口報名
請點擊網頁通知下方“我要報名”按鈕，填寫報名表格提交。請認真填寫報名表，仔細核對確認報名信息，以便報名成功有效，報名表中的『培訓項目』填寫『IVDR研討會』，謝謝！
九、聯系方式
聯系人：劉衍濤、高嬪、余沛峰
電 話：0755-26016044
工作郵箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（請注明單位簡稱，謝謝！）
深圳市醫療器械行業協會
二〇二一年七月
