MDR于今年5月26日已經(jīng)正式實施，對于MDR條款33中要求建立的UDAMED數(shù)據(jù)庫，想必關(guān)于歐盟新法規(guī)的人都不算陌生。UDAMED數(shù)據(jù)庫中的經(jīng)濟運營商注冊模塊已向公眾開放，不少制造商已經(jīng)申請了SRN號。

UDAMED數(shù)據(jù)庫的六大模塊的建立主要是促進 1）MDR 下有關(guān)相關(guān)經(jīng)濟運營商注冊（參與者注冊）；2）設備和系統(tǒng)和程序包 (UDI)；3）公告機構(gòu)和證書；4）符合性評定；5）臨床調(diào)查；6）警戒和市場監(jiān)督以及上市后的監(jiān)督。

UDAMED數(shù)據(jù)庫全部功能預期2022年5月與IVDR正式實施時同步開放，但是MDR已經(jīng)與2021年5月26日正式實施，在這個過渡期內(nèi)，相關(guān)方同樣需要考量UDAMED數(shù)據(jù)庫。具體如何執(zhí)行，MDCG發(fā)布了指南文件MDCG-2021-1。針對這份指南，我們用兩篇推文進行完整的解讀。這篇推文主要解讀這個指南文件對過渡期的整體要求，下一篇推文則解讀每個模塊的具體要求。

MDR條款規(guī)定的與UDAMED數(shù)據(jù)庫相關(guān)的活動主要如下：

       這篇文章僅羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫有關(guān)的條款及總體要求。基于這些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識別出來所有相關(guān)的過程后，應通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動，這樣才能確保法規(guī)的要求不會遺漏。下一篇文章我們將重點講解過渡期內(nèi)針對每項要求MDCG推薦的替代性解決方法以及如何將要求及方法轉(zhuǎn)化到質(zhì)量管理體系，歡迎持續(xù)關(guān)注微珂咨詢。