上周，MDCG發布了2021-23指南文件。對于(EU) 2017/745 (MDR)法規的第16(4) 條：制造商的義務適用于進口商、經銷商或其他人的情況，該指南給公告機構提供了一份指導，要求公告機構建立必要的評估活動。同時也為三級經濟運營商升級到制造商的認證路徑（即：分銷商和進口商提供的MDR認證申請）做了澄清和指導。對于廣大的醫療器械貿易公司、進口商及經銷商，并以Re-labeling或Re-package經銷醫療器械的企業，滿足質量管理體系要求，承擔制造商的義務，并取得公告機構的認證。
質量管理體系應至少涵蓋并解決以下問題：
01
管理體系的文件，包括管理層的責任，以及政策和程序的制定
02
資源管理，包括開展第 16 條第 (2) 款 (a) 和 (b) 點所述活動所需的場所和器械，以及供應商和分包商的選擇和控制
03
確保經銷商或進口商獲悉制造商為應對安全問題或使其符合法規而采取的與相關器械相關的任何糾正措施的程序（第 16 條第 2 款 (a) 項和 (b)項)
04
糾正措施的管理，包括處理因第 16(2) 條 (a) 和 (b) 點開展的活動導致的不合格器械和市場召回的程序，包括必要時的現場安全糾正措施和有效性驗證
05
確保器械可追溯性的程序以及表明對產品所做更改的標簽、使用說明和外包裝
06
文檔控制
07
記錄控制
08
監督質量管理體系的實施和維護，包括內部審核和管理審查
質量管理體系應能夠支持和證明符合第16(3)條MDR / IVDR要求的一致性。
MDCG 2021-23詳細指導文件
